Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamisch annuloplastieksysteem met activering voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie (DYANA)

29 januari 2009 bijgewerkt door: MiCardia Corporation
Het apparaat is een dynamische annuloplastiekring/-band die kan worden aangepast om mitralisinsufficiëntie intraoperatief of postoperatief te corrigeren, off-pump.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Nog niet aan het werven
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Ye, MD
  • Duitsland
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Werving
        • University of Saarlands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • H J Schafers, MD, PhD
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Cremer, MD PhD
      • Leipzig, Duitsland, 04289
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter Kappetein, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij deze patiënt moet de mitralisklep worden gerepareerd met of zonder bijkomende procedures zoals een bypass van de kransslagader of een andere klepreconstructie of -vervanging.
  2. Deze patiënt is gediagnosticeerd met een zieke natuurlijke klep, gebaseerd op echocardiografie en komt in aanmerking voor mitralisklepreparatie.
  3. Deze patiënt verkeert in een bevredigende toestand, op basis van het lichamelijk onderzoek en de ervaring van de onderzoeker, om een ​​gemiddeld of hoger operatierisico te zijn. (d.w.z. waarschijnlijk een jaar na de operatie overleven).
  4. Deze patiënt is geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar het implantatiecentrum voor vervolgbezoeken.
  5. Deze patiënt is voldoende geïnformeerd over zijn/haar deelname aan de klinische studie en over wat er van hem/haar wordt verlangd om aan het protocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deze patiënt is jonger dan achttien (18) jaar.
  2. Deze patiënt heeft een niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte, die volgens de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt oplevert, of resulteert in een levensverwachting van minder dan twaalf maanden.
  3. Deze patiënt heeft een ejectiefractie < 30%.
  4. Deze patiënt heeft een sterk verkalkte annulus of blaadjes.
  5. Deze patiënt presenteert zich met actieve endocarditis of heeft in de afgelopen 3 maanden actieve endocarditis gehad.
  6. Deze patiënte is zwanger (positief resultaat urine HCG-test) of geeft borstvoeding.
  7. Deze patiënt is een intraveneuze drugsmisbruiker of alcoholmisbruiker.
  8. Deze patiënt heeft eerder een prothetische mitralisklep geïmplanteerd.
  9. Bij deze patiënt moet de mitralisklep worden vervangen.
  10. Deze patiënt heeft een creatininewaarde > 2,0 mg/dl
  11. Deze patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden congestief hartfalen gehad waarvoor chirurgische behandeling nodig was.
  12. Deze patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een ischemische gebeurtenis in de kransslagader gehad.
  13. Deze patiënt heeft een bekende levensbedreigende, niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de patiënt zal beperken tot minder dan een jaar.
  14. Deze patiënt kan Coumadin niet gebruiken.
  15. Deze patiënt heeft een bekende onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen of nikkel.
  16. Deze patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebraal vasculair voorval gehad.
  17. Deze patiënt is een gevangene (alleen VS).
  18. Deze patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten.
  19. Deze patiënt stemt er niet mee in om terug te keren naar het implantatiecentrum voor het vereiste aantal controlebezoeken of is geografisch niet beschikbaar voor controle.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L
Apparaat: Dynamische annuloplastiekring (met optie om off-pump aan te passen)
Annuloplastiekreparatie van mitralisklepregurgitatie met optie om het apparaat na implantatie aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van grote complicaties en SAM (Systolic Anterior Motion)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om annuloplastiekring off-pump na implantatie aan te passen om resterende regurgitatie te corrigeren, vermindering van mitralisklepregurgitatie bij vervolgbezoeken (ontslag, 30 dagen, 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiCardia Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP07-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklep regurgitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren