切除不能直腸癌に対する地固め化学療法を伴う術前放射線療法のランダム化研究
2010年4月14日 更新者：Polish Colorectal Cancer Study Group
切除不能な直腸癌患者における地固め化学療法と術前化学放射線療法を併用した短期コースの術前放射線療法：第 III 相試験
従来の分割化学放射線療法（FULVまたはカペシタビン）へのオキサリプラチンの追加は、専門家委員会によって切除不能な直腸癌の標準と見なされています。
治験責任医師らは、FOLFOX4 の地固め化学療法を併用した短期コースの術前放射線療法が、切除不能な直腸癌患者の R0 切除率を高める可能性があるかどうかという問題に取り組んだ。
調査の概要
詳細な説明
切除不能な原発性直腸癌または遠隔転移のない切除不能な局所再発を有する患者は、対照群または実験群に無作為に割り付けられます。
対照群の術前治療は、5-Fu、ロイコボリン、およびオキサリプラチンと同時に、5.5 週間にわたって 1.8 Gy の 28 分割で 50.4 Gy の総線量を使用する従来の分割化学放射線療法です。
実験グループは、5 日間にわたって 5 Gy の 5 回分割で 25 Gy を 1 週間の間隔で受けます - FOLFOX4 の 3 コースの化学療法を強化します。
手術は、放射線の開始から 10 ～ 11 週間、フルオロウラシルまたは放射線の最後の投与から少なくとも 4 週間は短縮する必要があります。
この研究の仮説は、地固め化学療法を伴う短期コースの術前放射線療法は、術前化学放射線療法と比較して、R0 切除率を少なくとも 10% 増加させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能な原発性直腸癌または遠隔転移のない切除不能な局所再発の患者。
- WHOパフォーマンスステータス≤2。
- 腫瘍の下縁が肛門縁から 15 cm 以下。
除外基準:
- 心臓冠動脈疾患、
- 不整脈、
- 脳卒中が過去に発生し、投薬で制御されている場合でも
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
25 Gy を 5 日間で 5 Gy ずつ 5 回に分けて照射。
一週間間隔。
FOLFOX4 の 3 コースの化学療法を統合する。
放射線の開始から 10 ～ 11 週間、フルオロウラシルの最後の投与から少なくとも 4 週間後に手術。
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5 x 5 Gy および 1 週間間隔で 3 コースの FOLFOX4 の化学療法を統合する
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
5.5 週間にわたる 1.8 Gy の 28 分割での総線量 50.4 Gy の従来の分割化学放射線療法。
放射線の開始から 10 ～ 11 週間、最後の放射線照射から少なくとも 4 週間後に手術を行います。
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28 x 1.8 Gy と同時ネオアジュバント化学療法: 2 コースの 5-Fu 325 mg/m2/日 i.v.
ボーラスおよび LV 20 mg/m2/日の 5 日間の静脈内ボーラスを 1 ～ 5 日間および 29 ～ 33 日間の放射線照射中に投与。
オキサリプラチンは、1、8、15、22、および 29 日間の放射線照射の間、50 mg/m2 を週 1 回、5 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：手術直後に利用可能な代替エンドポイント
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手術直後に利用可能な代替エンドポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な長期生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪長期生存
時間枠：5年
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5年
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局所故障率
時間枠：5年
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5年
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遠隔転移率
時間枠：5年
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5年
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NCI CTCAE (バージョン 3.0) によるネオアジュバント治療の早期毒性率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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術後合併症の発生率
時間枠：30日
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30日
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RTOG/EORTC スケールによる後期毒性の割合
時間枠：5年
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5年
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完全な病理学的反応の割合
時間枠：手術直後に利用可能な代替エンドポイント
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手術直後に利用可能な代替エンドポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予期された)
2012年11月1日
研究の完了 (予期された)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月14日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。