不可切除直肠癌术前放疗联合巩固化疗的随机研究
2010年4月14日 更新者：Polish Colorectal Cancer Study Group
不可切除直肠癌患者的短期术前放疗加巩固化疗与术前放化疗：III 期研究
专家组认为在常规分次化放疗（FULV 或卡培他滨）中加入奥沙利铂是不可切除直肠癌的标准治疗。
研究人员解决了短程术前放疗联合 FOLFOX4 巩固化疗是否可以提高不可切除直肠癌患者 R0 切除率的问题。
研究概览
详细说明
无法切除的原发性直肠癌患者或无法切除的局部复发无远处转移的患者被随机分配到对照组或实验组。
对照组的术前治疗是常规分次化放疗，总剂量为 50.4 Gy，共 28 次，每次 1.8 Gy，持续 5.5 周，同时使用 5-Fu、亚叶酸和奥沙利铂。
实验组接受 25 Gy 5 次 5 Gy 超过 5 天，间隔一周后 - 3 个疗程的 FOLFOX4 巩固化疗。
手术应在放疗开始后 10-11 周和最后一次氟尿嘧啶或放疗后至少 4 周进行。
研究假设是，与术前化放疗相比，短程术前放疗联合化疗可使 R0 切除率至少提高 10%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的原发性直肠癌或不可切除的局部复发无远处转移的患者。
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2。
- 肿瘤下缘距肛缘≤15cm。
排除标准：
- 心脏冠状动脉疾病，
- 心律失常，
- 中风，即使它们在过去发生过并且可以通过药物控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
25 Gy，分 5 次，每次 5 Gy，持续 5 天。
间隔一周。
FOLFOX4 3 个疗程的巩固化疗。
放疗开始后 10-11 周和最后一次氟尿嘧啶剂量至少 4 周后进行手术。
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5 x 5 Gy 和 3 个疗程的 FOLFOX4 间隔一周巩固化疗
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
常规分次化放疗，总剂量为 50.4 Gy，分 28 次，每次 1.8 Gy，持续 5.5 周。
放疗开始后 10-11 周和最后一次放疗后至少 4 周进行手术。
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28 x 1.8 Gy 同时进行新辅助化疗：两个疗程的 5-Fu 325 mg/m2/天 i.v.
推注和 LV 20 mg/m2/天 i.v.-在 1-5 天和 29-33 天的辐射期间给予超过 5 天的推注。
在放疗的第 1、8、15、22 和 29 天期间，每周给予奥沙利铂 50 mg/m2，共 5 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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R0切除患者比例
大体时间：手术后可立即获得替代终点
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手术后可立即获得替代终点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体长期生存
大体时间：5年
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5年
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无进展长期生存
大体时间：5年
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5年
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局部故障率
大体时间：5年
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5年
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远处转移率
大体时间：5年
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5年
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根据 NCI CTCAE（3.0 版）新辅助治疗的早期毒性发生率
大体时间：3个月
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3个月
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术后并发症发生率
大体时间：30天
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30天
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根据 RTOG/EORTC 量表的迟发毒性率
大体时间：5年
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5年
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完全病理反应率
大体时间：手术后可立即获得替代终点
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手术后可立即获得替代终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月29日
首次发布 (估计)
2009年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月14日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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