O estudo randomizado de radioterapia pré-operatória com quimioterapia de consolidação para câncer retal irressecável
14 de abril de 2010 atualizado por: Polish Colorectal Cancer Study Group
Radioterapia pré-operatória de curta duração com quimioterapia de consolidação versus quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer retal irressecável: estudo de fase III
A adição de oxaliplatina à quimiorradiação convencionalmente fracionada (FULV ou capecitabina) é considerada padrão no câncer retal irressecável pelo painel de especialistas.
Os investigadores abordaram a questão de saber se a radioterapia pré-operatória de curta duração com quimioterapia consolidada de FOLFOX4 pode aumentar a taxa de ressecção R0 em pacientes com câncer retal irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer retal primário irressecável ou com recorrência local irressecável sem metástases distantes são alocados aleatoriamente para controle ou braço experimental.
O tratamento pré-operatório no braço controle é quimiorradiação convencionalmente fracionada com dose total de 50,4 Gy em 28 frações de 1,8 Gy ao longo de 5,5 semanas simultaneamente com 5-Fu, leucovorina e oxaliplatina.
Grupo experimental recebe 25 Gy em 5 frações de 5 Gy durante 5 dias e após intervalo de uma semana - quimioterapia consolidada de 3 cursos de FOLFOX4.
A cirurgia deve ser realizada 10-11 semanas após o início da radiação e pelo menos 4 semanas após a última dose de fluorouracil ou radiação.
A hipótese do estudo é que a radioterapia pré-operatória de curta duração com quimioterapia de consolidação produza pelo menos 10% de aumento na taxa de ressecção R0 em comparação com a quimiorradiação pré-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer retal primário irressecável ou com recorrência local irressecável sem metástases à distância.
- Status de desempenho da OMS ≤ 2.
- Borda inferior do tumor ≤ 15 cm da borda anal.
Critério de exclusão:
- doença arterial coronariana cardíaca,
- arritmias,
- acidente vascular cerebral, mesmo que tenham ocorrido no passado e sejam controlados com medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
25 Gy em 5 frações de 5 Gy durante 5 dias.
Intervalo de uma semana.
Quimioterapia de consolidação de 3 cursos de FOLFOX4.
Cirurgia 10-11 semanas a partir do início da radiação e pelo menos 4 semanas a partir da última dose de fluorouracil.
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5 x 5 Gy e após uma semana de intervalo consolidando a quimioterapia de 3 ciclos de FOLFOX4
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Quimiorradiação convencionalmente fracionada com dose total de 50,4 Gy em 28 frações de 1,8 Gy durante 5,5 semanas.
Cirurgia 10-11 semanas a partir do início da radiação e pelo menos 4 semanas a partir da última dose de radiação.
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28 x 1,8 Gy com quimioterapia neoadjuvante simultânea: dois cursos de 5-Fu 325 mg/m2/dia i.v.
bolus e LV 20 mg/m2/dia i.v.-bolus durante 5 dias administrados durante 1-5 e 29-33 dias de radiação.
A oxaliplatina é administrada 50 mg/m2 uma vez por semana, 5 vezes durante 1, 8, 15, 22 e 29 dias de radiação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de pacientes com ressecção R0
Prazo: Endpoint substituto disponível imediatamente após a cirurgia
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Endpoint substituto disponível imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global a longo prazo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão a longo prazo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de falhas locais
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de metástases distantes
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de toxicidade precoce do tratamento neoadjuvante de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A taxa de toxicidade tardia de acordo com a escala RTOG/EORTC
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de resposta patológica completa
Prazo: Endpoint substituto disponível imediatamente após a cirurgia
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Endpoint substituto disponível imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGBRJG0109
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