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L'étude randomisée de la radiothérapie préopératoire avec chimiothérapie de consolidation pour le cancer du rectum non résécable

14 avril 2010 mis à jour par: Polish Colorectal Cancer Study Group

Radiothérapie préopératoire de courte durée avec chimiothérapie de consolidation par rapport à la chimioradiothérapie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du rectum non résécable : étude de phase III

L'ajout d'Oxaliplatine à la chimioradiothérapie fractionnée conventionnelle (FULV ou capécitabine) est considéré comme standard dans le cancer du rectum non résécable par le panel d'experts. Les enquêteurs ont abordé la question de savoir si une radiothérapie préopératoire de courte durée avec une chimiothérapie de consolidation de FOLFOX4 pouvait augmenter le taux de résection R0 chez les patients atteints d'un cancer du rectum non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer rectal primitif non résécable ou avec une récidive locale non résécable sans métastases à distance sont répartis au hasard dans le groupe témoin ou expérimental. Le traitement préopératoire dans le bras contrôle est classiquement une chimioradiothérapie fractionnée avec une dose totale de 50,4 Gy en 28 fractions de 1,8 Gy sur 5,5 semaines simultanément avec du 5-Fu, de la leucovorine et de l'oxaliplatine. Le groupe expérimental reçoit 25 Gy en 5 fractions de 5 Gy sur 5 jours et après une semaine d'intervalle - chimiothérapie de consolidation de 3 cures de FOLFOX4. La chirurgie doit être effectuée 10 à 11 semaines après le début de la radiothérapie et au moins 4 semaines après la dernière dose de fluorouracile ou de radiothérapie. L'hypothèse de l'étude est que la radiothérapie préopératoire courte avec chimiothérapie consolidante produit au moins 10 % d'augmentation du taux de résection R0 par rapport à la chimioradiothérapie préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer rectal primitif non résécable ou avec récidive locale non résécable sans métastases à distance.
  • Statut de performance OMS ≤ 2.
  • Bord inférieur de la tumeur à ≤ 15 cm de la marge anale.

Critère d'exclusion:

  • maladie coronarienne cardiaque,
  • arythmies,
  • AVC même s'ils se sont produits dans le passé et sont contrôlés par des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
25 Gy en 5 fractions de 5 Gy sur 5 jours. Intervalle d'une semaine. Chimiothérapie de consolidation de 3 cures de FOLFOX4. Chirurgie 10 à 11 semaines après le début de la radiothérapie et au moins 4 semaines après la dernière dose de fluorouracile.
Radiation: Cure courte de radiothérapie
5 x 5 Gy et après une semaine d'intervalle consolidation de chimiothérapie de 3 cures de FOLFOX4
Autres noms:
  • rayonnement court
  • chimiothérapie de consolidation
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chimioradiothérapie fractionnée de manière conventionnelle avec une dose totale de 50,4 Gy en 28 fractions de 1,8 Gy sur 5,5 semaines. Chirurgie 10 à 11 semaines après le début de la radiothérapie et au moins 4 semaines après la dernière dose de radiothérapie.
Radiation: Radiochimiothérapie
28 x 1,8 Gy avec chimiothérapie néoadjuvante simultanée : deux cures de 5-Fu 325 mg/m2/jour i.v. bolus et LV 20 mg/m2/jour bolus i.v. sur 5 jours administrés pendant 1-5 et 29-33 jours de radiothérapie. L'oxaliplatine est administré 50 mg/m2 une fois par semaine 5 fois pendant 1, 8, 15, 22 et 29 jours de radiothérapie.
Autres noms:
  • radiochimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de patients avec une résection R0
Délai: Critère de substitution disponible immédiatement après la chirurgie
Critère de substitution disponible immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à long terme
Délai: 5 années
5 années
Survie à long terme sans progression
Délai: 5 années
5 années
Le taux de pannes locales
Délai: 5 années
5 années
Le taux de métastases à distance
Délai: 5 années
5 années
Le taux de toxicité précoce du traitement néoadjuvant selon le NCI CTCAE (version 3.0)
Délai: 3 mois
3 mois
Le taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
30 jours
Le taux de toxicité tardive selon l'échelle RTOG/EORTC
Délai: 5 années
5 années
Le taux de réponse pathologique complète
Délai: Critère de substitution disponible immédiatement après la chirurgie
Critère de substitution disponible immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polish Colorectal Cancer Study Group

Collaborateurs

Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Lublin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Cracow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGBRJG0109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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