Die randomisierte Studie zur präoperativen Strahlentherapie mit konsolidierender Chemotherapie bei inoperablem Rektumkarzinom
14. April 2010 aktualisiert von: Polish Colorectal Cancer Study Group
Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie mit konsolidierender Chemotherapie vs. präoperative Radiochemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem Rektumkarzinom: Phase-III-Studie
Die Zugabe von Oxaliplatin zur konventionell fraktionierten Radiochemotherapie (FULV oder Capecitabin) wird vom Expertengremium als Standard bei inoperablem Rektumkarzinom angesehen.
Die Forscher befassten sich mit der Frage, ob eine kurzzeitige präoperative Strahlentherapie mit konsolidierender Chemotherapie von FOLFOX4 die Rate der R0-Resektion bei Patienten mit inoperablem Rektumkarzinom erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit inoperablem primärem Rektumkarzinom oder mit inoperablem Lokalrezidiv ohne Fernmetastasen werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontroll- oder Versuchsarm zugeteilt.
Die präoperative Therapie im Kontrollarm ist eine konventionell fraktionierte Radiochemotherapie mit 50,4 Gy Gesamtdosis in 28 Fraktionen zu 1,8 Gy über 5,5 Wochen simultan mit 5-Fu, Leucovorin und Oxaliplatin.
Die experimentelle Gruppe erhält 25 Gy in 5 Fraktionen von 5 Gy über 5 Tage und nach einem einwöchigen Intervall – konsolidierende Chemotherapie von 3 Zyklen von FOLFOX4.
Die Operation sollte 10-11 Wochen nach Beginn der Bestrahlung und mindestens 4 Wochen nach der letzten Fluorouracil- oder Bestrahlungsdosis durchgeführt werden.
Die Studienhypothese ist, dass die kurzzeitige präoperative Strahlentherapie mit konsolidierender Chemotherapie eine mindestens 10%ige Steigerung der R0-Resektionsrate im Vergleich zur präoperativen Radiochemotherapie bewirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
540
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablem primärem Rektumkarzinom oder mit inoperablem Lokalrezidiv ohne Fernmetastasen.
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2.
- Untergrenze des Tumors ≤ 15 cm vom Analrand entfernt.
Ausschlusskriterien:
- koronare Herzkrankheit,
- Arrhythmien,
- Schlaganfälle, auch wenn sie in der Vergangenheit aufgetreten sind und medikamentös behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
25 Gy in 5 Fraktionen von 5 Gy über 5 Tage.
Intervall von einer Woche.
Konsolidierende Chemotherapie von 3 Kursen von FOLFOX4.
Operation 10-11 Wochen nach Beginn der Bestrahlung und mindestens 4 Wochen nach der letzten Fluorouracil-Dosis.
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5 x 5 Gy und nach einem einwöchigen Intervall eine konsolidierende Chemotherapie mit 3 Zyklen FOLFOX4
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionell fraktionierte Radiochemotherapie mit 50,4 Gy Gesamtdosis in 28 Fraktionen à 1,8 Gy über 5,5 Wochen.
Operation 10-11 Wochen nach Bestrahlungsbeginn und mindestens 4 Wochen nach der letzten Bestrahlungsdosis.
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28 x 1,8 Gy mit gleichzeitiger neoadjuvanter Chemotherapie: zwei Zyklen mit 5-Fu 325 mg/m2/Tag i.v.
Bolus und LV 20 mg/m2/Tag i.v.-Bolus über 5 Tage verabreicht während 1-5 und 29-33 Tagen Bestrahlung.
Oxaliplatin wird 50 mg/m2 einmal pro Woche 5 Mal während 1, 8, 15, 22 und 29 Bestrahlungstagen gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rate der Patienten mit R0-Resektion
Zeitfenster: Surrogat-Endpunkt sofort nach der Operation verfügbar
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Surrogat-Endpunkt sofort nach der Operation verfügbar
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insgesamt langfristiges Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Progressionsfreies Langzeitüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Rate lokaler Ausfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Rate der Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Rate der frühen Toxizität der neoadjuvanten Behandlung gemäß NCI CTCAE (Version 3.0)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Rate der späten Toxizität gemäß der RTOG/EORTC-Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Rate der vollständigen pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Surrogat-Endpunkt sofort nach der Operation verfügbar
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Surrogat-Endpunkt sofort nach der Operation verfügbar
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGBRJG0109
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