Satunnaistettu tutkimus preoperatiivisesta sädehoidosta ja kemoterapiaa vahvistavasta peräsuolen syövästä
keskiviikko 14. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Polish Colorectal Cancer Study Group
Lyhyt kurssi Preoperatiivinen sädehoito ja vahvistava kemoterapia vs. Preoperatiivinen kemoterapia potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen peräsuolen syöpä: vaiheen III tutkimus
Asiantuntijapaneeli pitää oksaliplatiinin lisäämistä tavanomaiseen fraktioituun kemoradiaatioon (FULV tai kapesitabiini) ei-leikkauskelpoisessa peräsuolen syövässä.
Tutkijat käsittelivät kysymystä, voiko lyhytkestoinen preoperatiivinen sädehoito FOLFOX4:n konsolidoivalla kemoterapialla lisätä R0-resektiota potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on leikkaamaton primaarinen peräsuolen syöpä tai ei-leikkauksellinen paikallinen uusiutuminen ilman etäpesäkkeitä, jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai kokeelliseen haaraan.
Preoperatiivinen hoito kontrollihaarassa on tavanomaisesti fraktioitu kemosäteilytys 50,4 Gy:n kokonaisannoksella 28 1,8 Gy:n fraktiossa 5,5 viikon aikana samanaikaisesti 5-Fu:n, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa.
Kokeellinen ryhmä saa 25 Gy:tä 5 Gy:n fraktioina 5 päivän aikana ja viikon tauon jälkeen, mikä vahvistaa 3 FOLFOX4-kurssin kemoterapiaa.
Leikkaus tulee suorittaa 10–11 viikon kuluttua säteilyn alkamisesta ja vähintään 4 viikon kuluttua viimeisestä fluorourasiili- tai säteilyannoksesta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että lyhytkestoinen preoperatiivinen sädehoito ja yhdistävä kemoterapia lisää vähintään 10 % R0-resektiota verrattuna preoperatiiviseen kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaamaton primaarinen peräsuolen syöpä tai ei-leikkauksellinen paikallinen uusiutuminen ilman etäpesäkkeitä.
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2.
- Kasvaimen alareuna ≤ 15 cm peräaukon reunasta.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen sepelvaltimotauti,
- rytmihäiriöt,
- aivohalvaus, vaikka ne olisivat esiintyneet aiemmin ja ne saadaan hallintaan lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
25 Gy 5 osassa 5 Gy 5 päivän aikana.
Viikon väli.
Kolmen FOLFOX4-kurssin yhdistävä kemoterapia.
Leikkaus 10-11 viikkoa säteilyn alkamisesta ja vähintään 4 viikkoa viimeisestä fluorourasiiliannoksesta.
|
5 x 5 Gy ja sen jälkeen viikon välein vahvistava kemoterapia 3 FOLFOX4-kurssilla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Perinteisesti fraktioitu kemosäteilytys 50,4 Gy:n kokonaisannoksella 28 1,8 Gy:n fraktiossa 5,5 viikon aikana.
Leikkaus 10-11 viikkoa säteilyn alkamisesta ja vähintään 4 viikkoa viimeisestä säteilyannoksesta.
|
28 x 1,8 Gy samanaikaisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa: kaksi 5-Fu-kurssia 325 mg/m2/vrk i.v.
bolus ja LV 20 mg/m2/vrk i.v.-bolus 5 päivän ajan annettuna 1-5 ja 29-33 säteilypäivän aikana.
Oksaliplatiinia annetaan 50 mg/m2 kerran viikossa 5 kertaa 1, 8, 15, 22 ja 29 säteilypäivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0-resektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Korvauspäätepiste saatavilla heti leikkauksen jälkeen
|
Korvauspäätepiste saatavilla heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkän aikavälin kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Paikallisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Neoadjuvanttihoidon varhaisen toksisuuden määrä NCI CTCAE:n (versio 3.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Myöhäisen myrkyllisyyden nopeus RTOG/EORTC-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Täydellisen patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Korvauspäätepiste saatavilla heti leikkauksen jälkeen
|
Korvauspäätepiste saatavilla heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGBRJG0109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .