Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den randomiserede undersøgelse af præoperativ strålebehandling med konsoliderende kemoterapi for uoperabel rektalcancer

14. april 2010 opdateret af: Polish Colorectal Cancer Study Group

Kort-kursus præoperativ strålebehandling med konsoliderende kemoterapi vs. præoperativ kemoterapi hos patienter med inoperabel rektalcancer: Fase III undersøgelse

Tilsætningen af ​​Oxaliplatin til konventionelt fraktioneret kemoradiation (FULV eller capecitabin) betragtes af ekspertpanelet som standard ved uoperabel rektalcancer. Efterforskerne behandlede spørgsmålet, om kort-kursus præoperativ strålebehandling med konsoliderende kemoterapi af FOLFOX4 kan øge hastigheden af ​​R0-resektion hos patienter med ikke-operabel rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inoperabel primær rektalcancer eller med uoperabelt lokalt recidiv uden fjernmetastaser er tilfældigt allokeret til kontrol- eller forsøgsarmen. Den præoperative behandling i kontrolarmen er konventionel fraktioneret kemoradiation med 50,4 Gy total dosis i 28 fraktioner af 1,8 Gy over 5,5 uger samtidigt med 5-Fu, leucovorin og oxaliplatin. Forsøgsgruppen modtager 25 Gy i 5 fraktioner af 5 Gy over 5 dage og efter en uges interval - konsoliderende kemoterapi af 3 forløb af FOLFOX4. Kirurgi bør udløbes 10-11 uger fra begyndelsen af ​​strålingen og mindst 4 uger efter den sidste dosis fluorouracil eller stråling. Undersøgelseshypotesen er, at kort-forløbs præoperativ strålebehandling med konsoliderende kemoterapi producerer mindst 10 % stigning i frekvensen af ​​R0-resektion sammenlignet med præoperativ kemoradiation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabel primær rektalcancer eller med uoperabelt lokalt recidiv uden fjernmetastaser.
  • WHO præstationsstatus ≤ 2.
  • Nedre kant af tumor ≤ 15 cm fra analkanten.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-koronar arteriel sygdom,
  • arytmier,
  • slagtilfælde, selvom de er opstået tidligere og kontrolleres med medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
25 Gy i 5 fraktioner af 5 Gy over 5 dage. En uges interval. Konsoliderende kemoterapi af 3 forløb af FOLFOX4. Operation 10-11 uger fra begyndelsen af ​​strålingen og mindst 4 uger fra den sidste dosis fluorouracil.
Stråling: Kort strålebehandlingsforløb
5 x 5 Gy og efter en uges interval konsoliderende kemoterapi af 3 kurser FOLFOX4
Andre navne:
  • kort stråling
  • konsolidering af kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionelt fraktioneret kemoradiation med 50,4 Gy total dosis i 28 fraktioner af 1,8 Gy over 5,5 uger. Operation 10-11 uger fra begyndelsen af ​​strålingen og mindst 4 uger fra den sidste stråledosis.
Stråling: Radiokemoterapi
28 x 1,8 Gy med samtidig neoadjuverende kemoterapi: to forløb af 5-Fu 325 mg/m2/dag i.v. bolus og LV 20 mg/m2/dag i.v.-bolus over 5 dage givet i løbet af 1-5 og 29-33 dages stråling. Oxaliplatin gives 50 mg/m2 en gang om ugen 5 gange i løbet af 1, 8, 15, 22 og 29 dages stråling.
Andre navne:
  • kemoradiation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med R0-resektion
Tidsramme: Surrogat-endepunkt tilgængeligt umiddelbart efter operationen
Surrogat-endepunkt tilgængeligt umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri langtidsoverlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppigheden af ​​lokale fejl
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppigheden af ​​fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
5 år
Hastigheden af ​​tidlig toksicitet af neoadjuverende behandling i henhold til NCI CTCAE (version 3.0)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hastigheden af ​​sen toksicitet i henhold til RTOG/EORTC-skalaen
Tidsramme: 5 år
5 år
Satsen for fuldstændig patologisk respons
Tidsramme: Surrogat-endepunkt tilgængeligt umiddelbart efter operationen
Surrogat-endepunkt tilgængeligt umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polish Colorectal Cancer Study Group

Samarbejdspartnere

Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Lublin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Cracow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (SKØN)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGBRJG0109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Kort strålebehandlingsforløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner