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절제 불가능한 직장암에 대한 통합 화학 요법과 수술 전 방사선 요법의 무작위 연구

2010년 4월 14일 업데이트: Polish Colorectal Cancer Study Group

절제 불가능한 직장암 환자에서 통합 화학요법을 사용한 단기 수술 전 방사선 요법 대 수술 전 화학 방사선 요법: 3상 연구

기존의 분할 화학방사선 요법(FULV 또는 카페시타빈)에 옥살리플라틴을 추가하는 것은 전문가 패널에 의해 절제 불가능한 직장암의 표준으로 간주됩니다. 연구자들은 FOLFOX4의 강화 화학요법과 함께 단기간 수술 전 방사선 요법이 절제 불가능한 직장암 환자에서 R0 절제 비율을 증가시킬 수 있는지 여부에 대한 질문을 다루었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능한 원발성 직장암 환자 또는 원격 전이가 없는 절제 불가능한 국소 재발 환자를 대조군 또는 실험군에 무작위로 할당합니다. 대조군의 수술 전 치료는 5.5주 동안 5-Fu, 류코보린 및 옥살리플라틴과 동시에 1.8Gy의 28분할에서 총 선량 50.4Gy의 분할 화학방사선 요법입니다. 실험 그룹은 5일에 걸쳐 1주일 간격으로 5Gy의 5분할에서 25Gy를 받음 - FOLFOX4의 3개 과정의 통합 화학 요법. 수술은 방사선 시작 후 10-11주 및 마지막 플루오로우라실 또는 방사선 투여 후 최소 4주 후에 커리딩해야 합니다. 연구 가설은 통합 화학 요법과 함께 단기 과정의 수술 전 방사선 요법이 수술 전 화학 방사선 요법에 비해 R0 절제율을 10% 이상 증가시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 원발성 직장암 또는 원격 전이 없이 절제 불가능한 국소 재발이 있는 환자.
  • WHO 수행 상태 ≤ 2.
  • 항문 가장자리에서 종양의 아래쪽 경계 ≤ 15cm.

제외 기준:

  • 심장 관상 동맥 질환,
  • 부정맥,
  • 뇌졸중이 과거에 발생했고 약물로 조절되는 경우에도 마찬가지입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
5일 동안 5Gy의 5분할에서 25Gy. 일주일 간격. FOLFOX4의 3개 과정의 통합 화학 요법. 방사선 시작 후 10-11주 및 마지막 플루오로우라실 투여 후 최소 4주 후에 수술합니다.
방사능: 방사선 치료의 단기 과정
5 x 5 Gy 및 FOLFOX4의 3개 과정의 통합 화학 요법을 일주일 간격으로
다른 이름들:
  • 짧은 방사선
  • 강화 화학 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5.5주 동안 1.8Gy의 28분할에서 총 선량 50.4Gy의 기존 분할 화학방사선 요법. 수술 방사선 시작 후 10-11주 및 마지막 방사선 투여 후 최소 4주.
방사능: 방사선 화학 요법
28 x 1,8 Gy 동시 신보강 화학요법: 5-Fu 325 mg/m2/day i.v. 볼루스 및 LV 20 mg/m2/day iv-bolus 5일 동안 방사선 1-5일 및 29-33일 동안 제공됨. 옥살리플라틴은 1, 8, 15, 22 및 29일의 방사선 조사 동안 주 1회 50 mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 화학방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
R0 절제술 환자 비율
기간: 수술 후 즉시 사용할 수 있는 대리 끝점
수술 후 즉시 사용할 수 있는 대리 끝점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 장기 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 장기 생존
기간: 5 년
5 년
로컬 실패율
기간: 5 년
5 년
원격 전이의 속도
기간: 5 년
5 년
NCI CTCAE(버전 3.0)에 따른 신보강 치료의 조기 독성 비율
기간: 3 개월
3 개월
수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
30 일
RTOG/EORTC 척도에 따른 후기 독성 비율
기간: 5 년
5 년
완전한 병리학적 반응의 비율
기간: 수술 후 즉시 사용할 수 있는 대리 끝점
수술 후 즉시 사용할 수 있는 대리 끝점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polish Colorectal Cancer Study Group

협력자

Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Lublin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Cracow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGBRJG0109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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