Randomizovaná studie předoperační radioterapie s konsolidující chemoterapií u neresekovatelného karcinomu rekta
14. dubna 2010 aktualizováno: Polish Colorectal Cancer Study Group
Krátkodobá předoperační radioterapie s konsolidační chemoterapií vs. předoperační chemoradiace u pacientů s neresekovatelným karcinomem rekta: studie fáze III
Přidání oxaliplatiny ke konvenčně frakcionované chemoradiaci (FULV nebo kapecitabin) je panelem odborníků považováno za standard u neoperabilního karcinomu rekta.
Řešitelé se zabývali otázkou, zda krátkodobá předoperační radioterapie s konsolidační chemoterapií FOLFOX4 může zvýšit míru R0 resekce u pacientů s neresekabilním karcinomem rekta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s neresekabilním primárním karcinomem rekta nebo s neresekabilní lokální recidivou bez vzdálených metastáz jsou náhodně zařazeni do kontrolní nebo experimentální větve.
Předoperační léčbou v kontrolní větvi je konvenčně frakcionovaná chemoradiace s celkovou dávkou 50,4 Gy ve 28 frakcích po 1,8 Gy po dobu 5,5 týdne současně s 5-Fu, leukovorinem a oxaliplatinou.
Experimentální skupina dostávala 25 Gy v 5 frakcích po 5 Gy během 5 dnů a po týdenním intervalu - konsolidační chemoterapie 3 cyklů FOLFOX4.
Operace by měla být provedena 10-11 týdnů od začátku ozařování a nejméně 4 týdny od poslední dávky fluorouracilu nebo ozařování.
Hypotézou studie je, že krátkodobá předoperační radioterapie s konsolidační chemoterapií vede k minimálně 10% zvýšení míry R0 resekce ve srovnání s předoperační chemoradiací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neresekabilním primárním karcinomem rekta nebo s neresekabilní lokální recidivou bez vzdálených metastáz.
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2.
- Dolní hranice tumoru ≤ 15 cm od análního okraje.
Kritéria vyloučení:
- srdeční koronární arteriální onemocnění,
- arytmie,
- mrtvice, i když se vyskytly v minulosti a jsou kontrolovány léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
25 Gy v 5 frakcích po 5 Gy během 5 dnů.
Týdenní interval.
Konsolidační chemoterapie 3 cyklů FOLFOX4.
Operace 10-11 týdnů od začátku ozařování a minimálně 4 týdny od poslední dávky fluorouracilu.
|
5 x 5 Gy a po týdenním intervalu konsolidační chemoterapie 3 cyklů FOLFOX4
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konvenčně frakcionovaná chemoradiace s celkovou dávkou 50,4 Gy ve 28 frakcích po 1,8 Gy po dobu 5,5 týdne.
Operace 10-11 týdnů od začátku ozařování a minimálně 4 týdny od poslední dávky záření.
|
28 x 1,8 Gy se současnou neoadjuvantní chemoterapií: dvě kúry 5-Fu 325 mg/m2/den i.v.
bolus a LV 20 mg/m2/den i.v.-bolus po dobu 5 dnů podávaných během 1-5 a 29-33 dnů ozařování.
Oxaliplatina se podává 50 mg/m2 jednou týdně 5krát během 1, 8, 15, 22 a 29 dnů ozařování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s R0 resekcí
Časové okno: Náhradní koncový bod dostupný ihned po operaci
|
Náhradní koncový bod dostupný ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Dlouhodobé přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra lokálních poruch
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra časné toxicity neoadjuvantní léčby podle NCI CTCAE (verze 3.0)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra pozdní toxicity podle stupnice RTOG/EORTC
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: Náhradní koncový bod dostupný ihned po operaci
|
Náhradní koncový bod dostupný ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGBRJG0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátký průběh radioterapie
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan