Den randomiserade studien av preoperativ strålbehandling med konsoliderande kemoterapi för inoperabel rektalcancer
14 april 2010 uppdaterad av: Polish Colorectal Cancer Study Group
Kortkurs preoperativ strålbehandling med konsoliderande kemoterapi vs preoperativ kemoterapi hos patienter med inoperabel rektalcancer: Fas III-studie
Tillägget av Oxaliplatin till konventionell fraktionerad kemoradiation (FULV eller capecitabin) anses av expertpanelen vara standard vid inoperabel rektalcancer.
Utredarna tog upp frågan om korttids preoperativ strålbehandling med konsoliderande kemoterapi av FOLFOX4 kan öka frekvensen av R0-resektion hos patienter med icke-opererbar rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med inoperabel primär rektalcancer eller med icke-opererbar lokal recidiv utan fjärrmetastaser fördelas slumpmässigt till kontroll- eller experimentarm.
Den preoperativa behandlingen i kontrollarmen är konventionell fraktionerad kemoradiation med 50,4 Gy total dos i 28 fraktioner om 1,8 Gy under 5,5 veckor samtidigt med 5-Fu, leukovorin och oxaliplatin.
Experimentgruppen får 25 Gy i 5 fraktioner av 5 Gy under 5 dagar och efter en veckas intervall - konsoliderande kemoterapi med 3 kurer FOLFOX4.
Kirurgi bör utföras 10-11 veckor från början av strålningen och minst 4 veckor från den sista dosen av fluorouracil eller strålning.
Studiehypotesen är att den korta preoperativa strålbehandlingen med konsoliderande kemoterapi ger minst 10 % ökning av frekvensen av R0-resektion jämfört med preoperativ kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
540
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabel primär rektalcancer eller med icke-opererbart lokalt recidiv utan fjärrmetastaser.
- WHO prestationsstatus ≤ 2.
- Nedre tumörkant ≤ 15 cm från analkanten.
Exklusions kriterier:
- hjärtkärlsjukdom,
- arytmier,
- stroke även om de har inträffat tidigare och kontrolleras med medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
25 Gy i 5 fraktioner av 5 Gy under 5 dagar.
En veckas intervall.
Konsoliderande kemoterapi av 3 kurer FOLFOX4.
Operation 10-11 veckor från början av strålningen och minst 4 veckor från den sista dosen av fluorouracil.
|
5 x 5 Gy och efter en veckas intervall konsoliderande kemoterapi av 3 kurser FOLFOX4
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konventionell fraktionerad kemoradiation med 50,4 Gy total dos i 28 fraktioner av 1,8 Gy under 5,5 veckor.
Operation 10-11 veckor från början av strålningen och minst 4 veckor från den sista stråldosen.
|
28 x 1,8 Gy med samtidig neoadjuvant kemoterapi: två kurer med 5-Fu 325 mg/m2/dag i.v.
bolus och LV 20 mg/m2/dag i.v.-bolus under 5 dagar ges under 1-5 och 29-33 dagars strålning.
Oxaliplatin ges 50 mg/m2 en gång i veckan 5 gånger under 1, 8, 15, 22 och 29 dagars strålning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av patienter med R0-resektion
Tidsram: Surrogat endpoint tillgängligt omedelbart efter operationen
|
Surrogat endpoint tillgängligt omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total långsiktig överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Progressionsfri långsiktig överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvensen av lokala misslyckanden
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvensen av avlägsna metastaser
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Graden av tidig toxicitet av neoadjuvant behandling enligt NCI CTCAE (version 3.0)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Graden av sen toxicitet enligt RTOG/EORTC-skalan
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Graden av fullständigt patologiskt svar
Tidsram: Surrogat endpoint tillgängligt omedelbart efter operationen
|
Surrogat endpoint tillgängligt omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGBRJG0109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .