Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio randomizzato della radioterapia preoperatoria con chemioterapia di consolidamento per il cancro del retto non resecabile

14 aprile 2010 aggiornato da: Polish Colorectal Cancer Study Group

Radioterapia preoperatoria di breve durata con chemioterapia di consolidamento vs. chemioradioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma del retto non resecabile: studio di fase III

L'aggiunta di oxaliplatino alla chemioradioterapia convenzionalmente frazionata (FULV o capecitabina) è considerata standard nel carcinoma del retto non resecabile dal gruppo di esperti. Gli investigatori hanno affrontato la questione se la radioterapia preoperatoria di breve durata con la chemioterapia di consolidamento di FOLFOX4 possa aumentare il tasso di resezione R0 nei pazienti con carcinoma del retto non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma rettale primario non resecabile o con recidiva locale non resecabile senza metastasi a distanza vengono assegnati in modo casuale al braccio di controllo o sperimentale. Il trattamento preoperatorio nel braccio di controllo è la chemioradioterapia convenzionalmente frazionata con una dose totale di 50,4 Gy in 28 frazioni di 1,8 Gy nell'arco di 5,5 settimane simultaneamente con 5-Fu, leucovorin e oxaliplatino. Il gruppo sperimentale riceve 25 Gy in 5 frazioni di 5 Gy nell'arco di 5 giorni e dopo un intervallo di una settimana - consolidando la chemioterapia di 3 cicli di FOLFOX4. La chirurgia deve essere eseguita 10-11 settimane dall'inizio della radiazione e almeno 4 settimane dall'ultima dose di fluorouracile o radiazione. L'ipotesi di studio è che la radioterapia preoperatoria di breve durata con chemioterapia di consolidamento produca un aumento di almeno il 10% del tasso di resezione R0 rispetto alla chemioradioterapia preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rettale primario non resecabile o con recidiva locale non resecabile senza metastasi a distanza.
  • Performance status OMS ≤ 2.
  • Bordo inferiore del tumore ≤ 15 cm dal margine anale.

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica cardiaca,
  • aritmie,
  • ictus anche se si sono verificati in passato e sono controllati con i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
25 Gy in 5 frazioni di 5 Gy in 5 giorni. Intervallo di una settimana. Consolidamento della chemioterapia di 3 cicli di FOLFOX4. Chirurgia 10-11 settimane dall'inizio della radiazione e almeno 4 settimane dall'ultima dose di fluorouracile.
Radiazione: Breve corso di radioterapia
5 x 5 Gy e dopo un intervallo di una settimana chemioterapia di consolidamento di 3 cicli di FOLFOX4
Altri nomi:
  • breve radiazione
  • consolidamento della chemioterapia
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Chemioradioterapia frazionata convenzionalmente con una dose totale di 50,4 Gy in 28 frazioni di 1,8 Gy per 5,5 settimane. Chirurgia 10-11 settimane dall'inizio della radiazione e almeno 4 settimane dall'ultima dose di radiazione.
Radiazione: Radiochemioterapia
28 x 1,8 Gy con contemporanea chemioterapia neoadiuvante: due cicli di 5-Fu 325 mg/m2/die i.v. bolo e LV 20 mg/m2/giorno e.v.-bolo in 5 giorni somministrato durante 1-5 e 29-33 giorni di radiazione. Oxaliplatino viene somministrato 50 mg/m2 una volta alla settimana 5 volte durante 1, 8, 15, 22 e 29 giorni di irradiazione.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con resezione R0
Lasso di tempo: Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza a lungo termine libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di guasti locali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di tossicità precoce del trattamento neoadiuvante secondo NCI CTCAE (versione 3.0)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Il tasso di tossicità tardiva secondo la scala RTOG/EORTC
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Endpoint surrogato disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Colorectal Cancer Study Group

Collaboratori

Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Lublin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Cracow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGBRJG0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi