Рандомизированное исследование предоперационной лучевой терапии с консолидирующей химиотерапией при нерезектабельном раке прямой кишки
14 апреля 2010 г. обновлено: Polish Colorectal Cancer Study Group
Короткий курс предоперационной лучевой терапии с консолидирующей химиотерапией по сравнению с предоперационной химиолучевой терапией у пациентов с нерезектабельным раком прямой кишки: исследование фазы III
Добавление оксалиплатина к традиционно фракционированной химиолучевой терапии (FULV или капецитабин) рассматривается группой экспертов как стандарт при нерезектабельном раке прямой кишки.
Исследователи рассмотрели вопрос, может ли короткий курс предоперационной лучевой терапии с консолидирующей химиотерапией FOLFOX4 увеличить частоту резекций R0 у пациентов с нерезектабельным раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с нерезектабельным первичным раком прямой кишки или с нерезектабельным локальным рецидивом без отдаленных метастазов случайным образом распределяют в контрольную или экспериментальную группу.
Предоперационное лечение в контрольной группе традиционно представляет собой фракционированное химиолучевое лечение общей дозой 50,4 Гр в 28 фракциях по 1,8 Гр в течение 5,5 недель одновременно с 5-Фу, лейковорином и оксалиплатином.
Опытная группа получает 25 Гр 5 фракциями по 5 Гр в течение 5 дней и через недельный интервал - консолидирующую химиотерапию из 3 курсов FOLFOX4.
Операцию следует проводить через 10-11 недель от начала облучения и не менее чем через 4 недели после последней дозы фторурацила или облучения.
Гипотеза исследования заключается в том, что короткий курс предоперационной лучевой терапии с консолидирующей химиотерапией обеспечивает не менее 10% увеличение частоты резекций R0 по сравнению с предоперационной химиолучевой терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельным первичным раком прямой кишки или с нерезектабельным локальным рецидивом без отдаленных метастазов.
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2.
- Нижний край опухоли ≤ 15 см от анального края.
Критерий исключения:
- ишемическая болезнь сердца,
- аритмии,
- инсульт, даже если они произошли в прошлом и контролируются с помощью лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
25 Гр за 5 фракций по 5 Гр в течение 5 дней.
Недельный интервал.
Консолидирующая химиотерапия 3 курса FOLFOX4.
Операция через 10-11 недель от начала облучения и не менее 4 недель после последней дозы фторурацила.
|
5 x 5 Гр и через недельный интервал консолидирующая химиотерапия из 3 курсов FOLFOX4
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Традиционное фракционированное химиолучевое лечение с общей дозой 50,4 Гр в 28 фракциях по 1,8 Гр в течение 5,5 недель.
Операция через 10-11 недель после начала облучения и не менее 4 недель после последней дозы облучения.
|
28 х 1,8 Гр с одновременной неоадъювантной химиотерапией: два курса 5-Фу 325 мг/м2/сут в/в.
болюсно и ЛВ 20 мг/м2/сут внутривенно болюсно в течение 5 дней в течение 1-5 и 29-33 дней облучения.
Оксалиплатин вводят по 50 мг/м2 1 раз в неделю 5 раз в течение 1, 8, 15, 22 и 29 дней облучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов с резекцией R0
Временное ограничение: Суррогатная конечная точка доступна сразу после операции
|
Суррогатная конечная точка доступна сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая долгосрочная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Долгосрочная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота локальных отказов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота ранней токсичности неоадъювантного лечения по данным NCI CTCAE (версия 3.0)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Показатель поздней токсичности по шкале RTOG/EORTC
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Скорость полного патологического ответа
Временное ограничение: Суррогатная конечная точка доступна сразу после операции
|
Суррогатная конечная точка доступна сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PGBRJG0109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .