Den randomiserte studien av preoperativ strålebehandling med konsoliderende kjemoterapi for ikke-opererbar rektalkreft
14. april 2010 oppdatert av: Polish Colorectal Cancer Study Group
Kortkurs preoperativ strålebehandling med konsoliderende kjemoterapi vs. preoperativ kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar rektalkreft: Fase III-studie
Tilsetning av oksaliplatin til konvensjonelt fraksjonert kjemoradiasjon (FULV eller capecitabin) anses som standard ved ikke-opererbar rektalkreft av ekspertpanelet.
Etterforskerne tok for seg spørsmålet om kort-kurs preoperativ strålebehandling med konsoliderende kjemoterapi av FOLFOX4 kan øke frekvensen av R0-reseksjon hos pasienter med ikke-opererbar rektalkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-opererbar primær rektalcancer eller med uoperabelt lokalt residiv uten fjernmetastaser blir tilfeldig allokert til kontroll- eller eksperimentell arm.
Den preoperative behandlingen i kontrollarmen er konvensjonell fraksjonert kjemoradiasjon med 50,4 Gy totaldose i 28 fraksjoner på 1,8 Gy over 5,5 uker samtidig med 5-Fu, leukovorin og oksaliplatin.
Eksperimentgruppe får 25 Gy i 5 fraksjoner av 5 Gy over 5 dager og etter en ukes intervall - konsoliderende kjemoterapi av 3 kurer med FOLFOX4.
Kirurgi bør utsettes 10-11 uker fra begynnelsen av strålingen og minst 4 uker fra siste dose fluorouracil eller stråling.
Studiens hypotese er at kortkurs preoperativ strålebehandling med konsoliderende kjemoterapi gir minst 10 % økning av frekvensen av R0-reseksjon sammenlignet med preoperativ kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inoperabel primær rektalcancer eller med uoperabelt lokalt residiv uten fjernmetastaser.
- WHO ytelsesstatus ≤ 2.
- Nedre kant av tumor ≤ 15 cm fra analkanten.
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-koronar arteriell sykdom,
- arytmier,
- hjerneslag selv om de har oppstått tidligere og kontrolleres med medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
25 Gy i 5 fraksjoner av 5 Gy over 5 dager.
En ukes intervall.
Konsoliderende kjemoterapi av 3 kurer med FOLFOX4.
Kirurgi 10-11 uker fra begynnelsen av strålingen og minst 4 uker fra siste dose fluorouracil.
|
5 x 5 Gy og etter en ukes intervall konsoliderende kjemoterapi av 3 kurer med FOLFOX4
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konvensjonelt fraksjonert kjemoradiasjon med 50,4 Gy totaldose i 28 fraksjoner på 1,8 Gy over 5,5 uker.
Operasjon 10-11 uker fra begynnelse av stråling og minst 4 uker fra siste stråledose.
|
28 x 1,8 Gy med samtidig neoadjuvant kjemoterapi: to kurer med 5-Fu 325 mg/m2/dag i.v.
bolus og LV 20 mg/m2/dag i.v.-bolus over 5 dager gitt i løpet av 1-5 og 29-33 dager med stråling.
Oksaliplatin gis 50 mg/m2 en gang i uken 5 ganger i løpet av 1, 8, 15, 22 og 29 dager med stråling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av pasienter med R0 reseksjon
Tidsramme: Surrogatendepunkt tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen
|
Surrogatendepunkt tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet langsiktig overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Progresjonsfri langsiktig overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvensen av lokale feil
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvensen av fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvensen av tidlig toksisitet av neoadjuvant behandling i henhold til NCI CTCAE (versjon 3.0)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Frekvensen av sen toksisitet i henhold til RTOG/EORTC-skalaen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvensen for fullstendig patologisk respons
Tidsramme: Surrogatendepunkt tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen
|
Surrogatendepunkt tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGBRJG0109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Kort strålebehandlingsforløp
-
University of MiamiTilbaketrukketProstatakreft | Prostata adenokarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringAstma | Mestringsferdigheter | Vedlegg | PersonlighetstrekkFrankrike