A műtét előtti sugárterápia véletlenszerű vizsgálata konszolidáló kemoterápiával a nem reszekálható végbélrák kezelésére
2010. április 14. frissítette: Polish Colorectal Cancer Study Group
Rövid időtartamú preoperatív sugárterápia konszolidáló kemoterápiával vs preoperatív kemoradiáció nem reszekálható végbélrákban szenvedő betegeknél: III. fázisú vizsgálat
A szakértői testület standardnak tekinti az oxaliplatin hozzáadását a hagyományos frakcionált kemoradiációhoz (FULV vagy capecitabin) a nem reszekálható végbélrákban.
A kutatók azzal a kérdéssel foglalkoztak, hogy a rövid távú preoperatív sugárterápia a FOLFOX4 konszolidáló kemoterápiájával növelheti-e az R0 reszekció arányát nem reszekálható végbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem reszekálható primer végbélrákban vagy távoli metasztázisok nélküli lokális recidívában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a kísérleti karba.
A preoperatív kezelés a kontroll karban hagyományosan frakcionált kemoradiáció 50,4 Gy összdózissal, 28 1,8 Gy frakcióban 5,5 héten keresztül, egyidejűleg 5-Fu-val, leukovorinnal és oxaliplatinnal.
A kísérleti csoport 25 Gy-t kapott 5 Gy 5 frakciójában 5 napon keresztül, majd egy hetes intervallum után - konszolidálva a 3 FOLFOX4-kúrás kemoterápiát.
A műtétet a sugárkezelés kezdetétől számított 10-11 héttel és legalább 4 héttel az utolsó fluorouracil-dózis vagy sugárkezelés után kell elvégezni.
A tanulmány hipotézise az, hogy a rövid távú preoperatív sugárterápia konszolidáló kemoterápiával legalább 10%-kal növeli az R0 reszekció arányát a preoperatív kemoradiációhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
540
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható primer végbélrákban vagy távoli áttétek nélkül nem reszekálható lokális recidívában szenvedő betegek.
- WHO teljesítményállapot ≤ 2.
- A daganat alsó határa ≤ 15 cm-re az anális széltől.
Kizárási kritériumok:
- szívkoszorúér-betegség,
- szívritmuszavarok,
- még akkor is, ha a múltban előfordult, és gyógyszeres kezelést kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
25 Gy 5 Gy 5 frakciójában 5 napon keresztül.
Egy hetes intervallum.
Konszolidáló kemoterápia 3 FOLFOX4 kúrából.
Műtét 10-11 héttel a besugárzás kezdetétől és legalább 4 héttel a fluorouracil utolsó adagjától számítva.
|
5 x 5 Gy és egy hetes intervallum után 3 FOLFOX4 kúrás konszolidáló kemoterápia
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hagyományosan frakcionált kemosugárzás 50,4 Gy összdózissal 28 1,8 Gy frakcióban 5,5 héten keresztül.
Műtét 10-11 héttel a besugárzás kezdetétől és legalább 4 héttel az utolsó sugárdózistól számítva.
|
28 x 1,8 Gy egyidejű neoadjuváns kemoterápiával: két kúra 5-Fu 325 mg/m2/nap i.v.
bolus és LV 20 mg/m2/nap i.v.-bolus 5 napon keresztül 1-5 és 29-33 napos besugárzás alatt.
Az oxaliplatint hetente egyszer 50 mg/m2 adagban adják 5 alkalommal, 1, 8, 15, 22 és 29 napos besugárzás alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az R0 reszekciós betegek aránya
Időkeret: A helyettesítő végpont közvetlenül a műtét után elérhető
|
A helyettesítő végpont közvetlenül a műtét után elérhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános hosszú távú túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Progressziómentes, hosszú távú túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A helyi meghibásodások aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A távoli metasztázisok aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A neoadjuváns kezelés korai toxicitásának aránya az NCI CTCAE szerint (3.0 verzió)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A késői toxicitás mértéke az RTOG/EORTC skála szerint
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A teljes kóros válasz aránya
Időkeret: A helyettesítő végpont közvetlenül a műtét után elérhető
|
A helyettesítő végpont közvetlenül a műtét után elérhető
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGBRJG0109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .