Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie przedoperacyjnej radioterapii z konsolidującą chemioterapią nieoperacyjnego raka odbytnicy

14 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Polish Colorectal Cancer Study Group

Krótkotrwała radioterapia przedoperacyjna z chemioterapią konsolidującą a przedoperacyjna chemioradioterapia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem odbytnicy: badanie III fazy

Panel ekspertów uważa, że ​​dodanie oksaliplatyny do chemioradioterapii frakcjonowanej konwencjonalnie (FULV lub kapecytabina) jest standardem w nieoperacyjnym raku odbytnicy. Badacze odnieśli się do pytania, czy krótkoterminowa radioterapia przedoperacyjna z konsolidującą chemioterapią FOLFOX4 może zwiększyć odsetek resekcji R0 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem odbytnicy lub z nieoperacyjnym wznową miejscową bez przerzutów odległych są losowo przydzielani do ramienia kontrolnego lub eksperymentalnego. Leczeniem przedoperacyjnym w grupie kontrolnej jest konwencjonalnie frakcjonowana chemioradioterapia z całkowitą dawką 50,4 Gy w 28 frakcjach po 1,8 Gy przez 5,5 tygodnia jednocześnie z 5-Fu, leukoworyną i oksaliplatyną. Grupa doświadczalna otrzymuje 25 Gy w 5 frakcjach po 5 Gy przez 5 dni, a po tygodniu przerwy - chemioterapię konsolidującą 3 kursy FOLFOX4. Operację należy przeprowadzić 10-11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii i co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki fluorouracylu lub radioterapii. Hipotezą badawczą jest to, że krótkoterminowa radioterapia przedoperacyjna z konsolidującą chemioterapią powoduje co najmniej 10% wzrost częstości resekcji R0 w porównaniu z przedoperacyjną chemioradioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieresekcyjnym pierwotnym rakiem odbytnicy lub z nieoperacyjnym nawrotem miejscowym bez przerzutów odległych.
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2.
  • Dolna granica guza ≤ 15 cm od brzegu odbytu.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba niedokrwienna serca,
  • arytmie,
  • udar mózgu, nawet jeśli wystąpiły w przeszłości i są kontrolowane za pomocą leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
25 Gy w 5 frakcjach po 5 Gy przez 5 dni. Tygodniowy odstęp. Konsolidująca chemioterapia 3 kursów FOLFOX4. Operacja 10-11 tygodni od rozpoczęcia radioterapii i co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki fluorouracylu.
Promieniowanie: Krótki kurs radioterapii
5 x 5 Gy i po tygodniu przerwy w chemioterapii konsolidującej 3 kursy FOLFOX4
Inne nazwy:
  • krótkie promieniowanie
  • chemioterapia konsolidacyjna
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Konwencjonalnie frakcjonowana chemioradioterapia z całkowitą dawką 50,4 Gy w 28 frakcjach po 1,8 Gy przez 5,5 tygodnia. Operacja 10-11 tygodni od rozpoczęcia napromieniania i co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki napromieniania.
Promieniowanie: Radiochemioterapia
28 x 1,8 Gy z jednoczesną chemioterapią neoadiuwantową: dwa kursy 5-Fu 325 mg/m2/dobę i.v. bolus i LV 20 mg/m2/dobę i.v.-bolus przez 5 dni w ciągu 1-5 i 29-33 dni napromieniania. Oksaliplatynę podaje się w dawce 50 mg/m2 raz w tygodniu 5 razy w ciągu 1, 8, 15, 22 i 29 dni napromieniania.
Inne nazwy:
  • radiochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po resekcji R0
Ramy czasowe: Zastępczy punkt końcowy dostępny natychmiast po operacji
Zastępczy punkt końcowy dostępny natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie długoterminowe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Długoterminowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik lokalnych awarii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik toksyczności wczesnej leczenia neoadiuwantowego według NCI CTCAE (wersja 3.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość późnej toksyczności według skali RTOG/EORTC
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Zastępczy punkt końcowy dostępny natychmiast po operacji
Zastępczy punkt końcowy dostępny natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Colorectal Cancer Study Group

Współpracownicy

Poznan University of Medical Sciences
Medical University of Lublin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Cracow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGBRJG0109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj