De gerandomiseerde studie van preoperatieve radiotherapie met consoliderende chemotherapie voor inoperabele endeldarmkanker
14 april 2010 bijgewerkt door: Polish Colorectal Cancer Study Group
Kortdurende preoperatieve radiotherapie met consoliderende chemotherapie vs. preoperatieve chemoradiatie bij patiënten met inoperabele endeldarmkanker: fase III-onderzoek
De toevoeging van oxaliplatine aan conventioneel gefractioneerde chemoradiatie (FULV of capecitabine) wordt door het panel van deskundigen als standaard beschouwd bij inoperabel rectumcarcinoom.
De onderzoekers gingen in op de vraag of kortdurende preoperatieve radiotherapie met consoliderende chemotherapie van FOLFOX4 het aantal R0-resecties bij patiënten met inoperabele endeldarmkanker kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met inoperabel primair rectumcarcinoom of met inoperabel lokaal recidief zonder metastasen op afstand worden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele arm.
De preoperatieve behandeling in de controle-arm is conventioneel gefractioneerde chemoradiatie met een totale dosis van 50,4 Gy in 28 fracties van 1,8 Gy gedurende 5,5 weken gelijktijdig met 5-Fu, leucovorine en oxaliplatine.
Experimentele groep kreeg 25 Gy in 5 fracties van 5 Gy gedurende 5 dagen en na een week interval - consoliderende chemotherapie van 3 kuren FOLFOX4.
Chirurgie moet 10-11 weken na het begin van de bestraling worden uitgevoerd en ten minste 4 weken na de laatste dosis fluorouracil of bestraling.
De onderzoekshypothese is dat de kortdurende preoperatieve radiotherapie met consoliderende chemotherapie ten minste 10% meer R0-resecties oplevert in vergelijking met preoperatieve chemoradiatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
540
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met inoperabel primair rectumcarcinoom of met inoperabel lokaal recidief zonder metastasen op afstand.
- WGO-prestatiestatus ≤ 2.
- Ondergrens van tumor ≤ 15 cm vanaf anale rand.
Uitsluitingscriteria:
- cardiale coronaire hartziekte,
- hartritmestoornissen,
- beroerte, zelfs als deze zich in het verleden hebben voorgedaan en onder controle worden gehouden met medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
25 Gy in 5 fracties van 5 Gy gedurende 5 dagen.
Tussenpoos van een week.
Consoliderende chemotherapie van 3 kuren FOLFOX4.
Chirurgie 10-11 weken na het begin van de bestraling en ten minste 4 weken na de laatste dosis fluorouracil.
|
5 x 5 Gy en na een interval van een week consoliderende chemotherapie van 3 kuren FOLFOX4
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Conventioneel gefractioneerde chemoradiatie met 50,4 Gy totale dosis in 28 fracties van 1,8 Gy gedurende 5,5 weken.
Chirurgie 10-11 weken na het begin van de bestraling en minimaal 4 weken na de laatste bestralingsdosis.
|
28 x 1,8 Gy met gelijktijdige neoadjuvante chemotherapie: twee kuren 5-Fu 325 mg/m2/dag i.v.
bolus en LV 20 mg/m2/dag i.v.-bolus gedurende 5 dagen gegeven gedurende 1-5 en 29-33 dagen bestraling.
Oxaliplatine wordt eenmaal per week 50 mg/m2 toegediend gedurende 1, 8, 15, 22 en 29 bestralingsdagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten met R0-resectie
Tijdsspanne: Surrogaateindpunt direct na de operatie beschikbaar
|
Surrogaateindpunt direct na de operatie beschikbaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Progressievrije langetermijnoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Het aantal lokale storingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De snelheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De snelheid van vroege toxiciteit van neoadjuvante behandeling volgens de NCI CTCAE (versie 3.0)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
De snelheid van late toxiciteit volgens de RTOG/EORTC-schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De snelheid van volledige pathologische respons
Tijdsspanne: Surrogaateindpunt direct na de operatie beschikbaar
|
Surrogaateindpunt direct na de operatie beschikbaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGBRJG0109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .