El estudio aleatorizado de radioterapia preoperatoria con quimioterapia de consolidación para el cáncer de recto irresecable
14 de abril de 2010 actualizado por: Polish Colorectal Cancer Study Group
Radioterapia preoperatoria de corta duración con quimioterapia de consolidación frente a quimiorradiación preoperatoria en pacientes con cáncer de recto irresecable: estudio de fase III
El panel de expertos considera que la adición de oxaliplatino a la quimiorradiación fraccionada convencional (FULV o capecitabina) es estándar en el cáncer de recto irresecable.
Los investigadores abordaron la cuestión de si la radioterapia preoperatoria de corta duración con quimioterapia de consolidación de FOLFOX4 puede aumentar la tasa de resección R0 en pacientes con cáncer de recto irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de recto primario no resecable o con recurrencia local no resecable sin metástasis a distancia se asignan al azar al brazo de control o experimental.
El tratamiento preoperatorio en el brazo de control es quimiorradiación fraccionada convencionalmente con una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones de 1,8 Gy durante 5,5 semanas simultáneamente con 5-Fu, leucovorina y oxaliplatino.
El grupo experimental recibe 25 Gy en 5 fracciones de 5 Gy durante 5 días y después de un intervalo de una semana: quimioterapia de consolidación de 3 ciclos de FOLFOX4.
La cirugía debe realizarse entre 10 y 11 semanas desde el comienzo de la radiación y al menos 4 semanas desde la última dosis de fluorouracilo o radiación.
La hipótesis del estudio es que la radioterapia preoperatoria de corta duración con quimioterapia de consolidación produce al menos un aumento del 10 % en la tasa de resección R0 en comparación con la quimiorradiación preoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de recto primario irresecable o con recurrencia local irresecable sin metástasis a distancia.
- Estado funcional de la OMS ≤ 2.
- Borde inferior del tumor ≤ 15 cm del borde anal.
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial coronaria cardiaca,
- arritmias,
- accidente cerebrovascular incluso si se han producido en el pasado y se controlan con medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
25 Gy en 5 fracciones de 5 Gy durante 5 días.
Intervalo de una semana.
Quimioterapia de consolidación de 3 ciclos de FOLFOX4.
Cirugía 10-11 semanas desde el comienzo de la radiación y al menos 4 semanas desde la última dosis de fluorouracilo.
|
5 x 5 Gy y después de un intervalo de una semana de quimioterapia de consolidación de 3 ciclos de FOLFOX4
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Quimiorradiación fraccionada convencionalmente con una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones de 1,8 Gy durante 5,5 semanas.
Cirugía 10-11 semanas desde el comienzo de la radiación y al menos 4 semanas desde la última dosis de radiación.
|
28 x 1,8 Gy con quimioterapia neoadyuvante simultánea: dos cursos de 5-Fu 325 mg/m2/día i.v.
bolo y LV 20 mg/m2/día i.v.-bolo durante 5 días administrados durante 1-5 y 29-33 días de radiación.
El oxaliplatino se administra 50 mg/m2 una vez a la semana 5 veces durante 1, 8, 15, 22 y 29 días de radiación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de pacientes con resección R0
Periodo de tiempo: Criterio de valoración alternativo disponible inmediatamente después de la cirugía
|
Criterio de valoración alternativo disponible inmediatamente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Supervivencia a largo plazo libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
La tasa de fallas locales
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
La tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
La tasa de toxicidad temprana del tratamiento neoadyuvante según el NCI CTCAE (versión 3.0)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
La tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
La tasa de toxicidad tardía según la escala RTOG/EORTC
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
La tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Criterio de valoración alternativo disponible inmediatamente después de la cirugía
|
Criterio de valoración alternativo disponible inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bujko K, Kolodziejczyk M. The 5 x 5 Gy with delayed surgery in non-resectable rectal cancer: a new treatment option. Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):311-3. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.020. Epub 2008 Jan 18. No abstract available.
- Cisel B, Pietrzak L, Michalski W, Wyrwicz L, Rutkowski A, Kosakowska E, Cencelewicz A, Spalek M, Polkowski W, Jankiewicz M, Stylinski R, Bebenek M, Kapturkiewicz B, Maciejczyk A, Sadowski J, Zygulska J, Zegarski W, Jankowski M, Las-Jankowska M, Toczko Z, Zelazowska-Omiotek U, Kepka L, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Markiewicz W, Kladny J, Majewski A, Kapuscinski W, Suwinski R, Bujko K; Polish Colorectal Study Group. Long-course preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for clinical T4 and fixed clinical T3 rectal cancer: long-term results of the randomized Polish II study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1298-1303. doi: 10.1093/annonc/mdz186.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGBRJG0109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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