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Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

2019年8月14日更新者：Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

調査の概要

状態

完了

条件

特発性頸部ジストニア

研究の種類

観察的

入学 (実際)

404

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Exeter、イギリス、EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - London、イギリス、WC1N 3BG
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  - Manchester、イギリス、M6 8HP
    - Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
オランダ
- - Groningen、オランダ、9728 - NZ
    - Martini Ziekenhuis Groningen
  - Hilversum、オランダ、1213 - XZ
    - Tergooiziekenhuizen Hilversum
オーストラリア
- - Camperdown、オーストラリア、NSW 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
    - Austin Hospital
  - Penrith、オーストラリア、NSW 2751
    - Westmead Hospital
  - Prahran、オーストラリア、VIC 3181
    - Alfred Hospital
チェコ
- - Brno、チェコ、656 91 Brno
    - Fakultní nemocnice U Sv.Anny
  - Olomouc、チェコ、775 20 Olomouc
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Pardubice、チェコ、530 03 Pardubice
    - Krajská nemocnice Pardubice
  - Praha、チェコ、120 00 Praha 2
    - Všeobecná fakultní nemocnice
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bochum、ドイツ、44787
    - Praxis für Neurologie
  - Hannover、ドイツ、30625
    - Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
  - Neusaß、ドイツ、86356
    - Praxis für Neurologie
  - Schorndorf、ドイツ、73614
    - Praxis für Neurologie und Psychatrie
  - Trier、ドイツ、54929
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
フランス
- - Bron、フランス、69677
    - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
  - Lille、フランス、59037
    - Hôpital Roger Salengro
  - Marseille、フランス、13385
    - Hôpital La Timone
  - Nice、フランス、06002
    - Hopital Pasteur - Chu Nice
  - Paris、フランス、75651
    - Hopital La Pitie Salpetriere
  - Pessac、フランス、33604
    - Hôpital Haut Levêque
  - Toulouse、フランス、31059
    - Hopital Purpan
ベルギー
- - Brugge、ベルギー、8000
    - AZ Sint Jan Brugge
  - Gent、ベルギー、9000
    - UZ Gent
  - Leuven、ベルギー、3000
  - Liege、ベルギー、B 4000
    - Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
  - Wilrijk、ベルギー、2610
    - AZ Sint Augustinus Wilrijk
ポルトガル
- - Lisboa、ポルトガル、1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Porto、ポルトガル、4099-001
    - Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
  - Porto、ポルトガル、4202-451
    - Serviço de Neurologia - Hospital de São João
ロシア連邦
- - Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
    - 16, ulitsa Vorovskogo
  - Kazan、ロシア連邦、420101
    - 12a, ulitsa Karbyisheva
  - Moscow、ロシア連邦、123367
    - 80, Volokolamskoye shossee
  - St-Petersburg、ロシア連邦、197022
    - 6/8, ulitsa L'va Tolstogo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with idiopathic cervical dystonia

説明

Inclusion Criteria:

Idiopathic cervical dystonia
TWSTRS severity score ≥ 15
At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

Contraindications to any BoNT-A preparations
Secondary cervical dystonia
Subject already been included in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice 時間枠：Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection

二次結果の測定

結果測定	時間枠
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores) 時間枠：Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale) 時間枠：Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion 時間枠：Baseline, and around 4 weeks post injection	Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores 時間枠：Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective) 時間枠：baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Y-79-52120-131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。