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Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14 août 2019 mis à jour par: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

404

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Allemagne, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Allemagne, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Allemagne, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Australie
      • Camperdown, Australie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australie, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australie, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Australie, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Australie, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, France, 06002
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Fédération Russe, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Royaume-Uni, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20 Olomouc
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tchéquie, 530 03 Pardubice
        • Krajská nemocnice Pardubice
      • Praha, Tchéquie, 120 00 Praha 2
        • Vseobecna fakultni nemocnice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with idiopathic cervical dystonia

La description

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Délai: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Délai: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Délai: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Délai: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Délai: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Délai: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-79-52120-131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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