Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14 augusti 2019 uppdaterad av: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Idiopatisk cervikal dystoni

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

404

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Camperdown, Australien, NSW 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Fitzroy, Australien, VIC 3065
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Australien, VIC 3084
    - Austin Hospital
  - Penrith, Australien, NSW 2751
    - Westmead Hospital
  - Prahran, Australien, VIC 3181
    - Alfred Hospital
Belgien
- - Brugge, Belgien, 8000
    - AZ Sint Jan Brugge
  - Gent, Belgien, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgien, 3000
  - Liege, Belgien, B 4000
    - Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
  - Wilrijk, Belgien, 2610
    - AZ Sint Augustinus Wilrijk
Frankrike
- - Bron, Frankrike, 69677
    - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Hôpital Roger Salengro
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Hôpital La Timone
  - Nice, Frankrike, 06002
    - Hopital Pasteur - Chu Nice
  - Paris, Frankrike, 75651
    - Hôpital La Pitié Salpêtrière
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Hopital Purpan
Nederländerna
- - Groningen, Nederländerna, 9728 - NZ
    - Martini Ziekenhuis Groningen
  - Hilversum, Nederländerna, 1213 - XZ
    - Tergooiziekenhuizen Hilversum
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
  - Porto, Portugal, 4202-451
    - Serviço de Neurologia - Hospital de São João
Ryska Federationen
- - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
    - 16, ulitsa Vorovskogo
  - Kazan, Ryska Federationen, 420101
    - 12a, ulitsa Karbyisheva
  - Moscow, Ryska Federationen, 123367
    - 80, Volokolamskoye shossee
  - St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
    - 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
Storbritannien
- - Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - London, Storbritannien, WC1N 3BG
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  - Manchester, Storbritannien, M6 8HP
    - Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien, 656 91 Brno
    - Fakultní nemocnice U Sv.Anny
  - Olomouc, Tjeckien, 775 20 Olomouc
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Pardubice, Tjeckien, 530 03 Pardubice
    - Krajska nemocnice Pardubice
  - Praha, Tjeckien, 120 00 Praha 2
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Praxis für Neurologie
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
  - Neusaß, Tyskland, 86356
    - Praxis für Neurologie
  - Schorndorf, Tyskland, 73614
    - Praxis für Neurologie und Psychatrie
  - Trier, Tyskland, 54929
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with idiopathic cervical dystonia

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Idiopathic cervical dystonia
TWSTRS severity score ≥ 15
At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

Contraindications to any BoNT-A preparations
Secondary cervical dystonia
Subject already been included in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice Tidsram: Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores) Tidsram: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale) Tidsram: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion Tidsram: Baseline, and around 4 weeks post injection	Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores Tidsram: Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective) Tidsram: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna