此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

2019年8月14日更新者：Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

研究概览

地位

完全的

条件

特发性颈肌张力障碍

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

404

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
    - 16, ulitsa Vorovskogo
  - Kazan、俄罗斯联邦、420101
    - 12a, ulitsa Karbyisheva
  - Moscow、俄罗斯联邦、123367
    - 80, Volokolamskoye shossee
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
德国
- - Berlin、德国、10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bochum、德国、44787
    - Praxis für Neurologie
  - Hannover、德国、30625
    - Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
  - Neusaß、德国、86356
    - Praxis für Neurologie
  - Schorndorf、德国、73614
    - Praxis für Neurologie und Psychatrie
  - Trier、德国、54929
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
捷克语
- - Brno、捷克语、656 91 Brno
    - Fakultní nemocnice U Sv.Anny
  - Olomouc、捷克语、775 20 Olomouc
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Pardubice、捷克语、530 03 Pardubice
    - Krajská nemocnice Pardubice
  - Praha、捷克语、120 00 Praha 2
    - Všeobecná fakultní nemocnice
比利时
- - Brugge、比利时、8000
    - Az Sint Jan Brugge
  - Gent、比利时、9000
    - UZ Gent
  - Leuven、比利时、3000
  - Liege、比利时、B 4000
    - Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
  - Wilrijk、比利时、2610
    - AZ Sint Augustinus Wilrijk
法国
- - Bron、法国、69677
    - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
  - Lille、法国、59037
    - Hopital Roger Salengro
  - Marseille、法国、13385
    - Hôpital La Timone
  - Nice、法国、06002
    - Hôpital Pasteur - CHU Nice
  - Paris、法国、75651
    - Hôpital La Pitié Salpêtrière
  - Pessac、法国、33604
    - Hôpital Haut Lévêque
  - Toulouse、法国、31059
    - Hôpital Purpan
澳大利亚
- - Camperdown、澳大利亚、NSW 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Fitzroy、澳大利亚、VIC 3065
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg、澳大利亚、VIC 3084
    - Austin Hospital
  - Penrith、澳大利亚、NSW 2751
    - Westmead Hospital
  - Prahran、澳大利亚、VIC 3181
    - Alfred Hospital
英国
- - Exeter、英国、EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - London、英国、WC1N 3BG
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  - Manchester、英国、M6 8HP
    - Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
荷兰
- - Groningen、荷兰、9728 - NZ
    - Martini Ziekenhuis Groningen
  - Hilversum、荷兰、1213 - XZ
    - Tergooiziekenhuizen Hilversum
葡萄牙
- - Lisboa、葡萄牙、1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Porto、葡萄牙、4099-001
    - Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
  - Porto、葡萄牙、4202-451
    - Serviço de Neurologia - Hospital de São João

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with idiopathic cervical dystonia

描述

Inclusion Criteria:

Idiopathic cervical dystonia
TWSTRS severity score ≥ 15
At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

Contraindications to any BoNT-A preparations
Secondary cervical dystonia
Subject already been included in the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice 大体时间：Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection

次要结果测量

结果测量	大体时间
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores) 大体时间：Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale) 大体时间：Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion 大体时间：Baseline, and around 4 weeks post injection	Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores 大体时间：Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective) 大体时间：baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月29日

首次发布 (估计)

2009年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日