Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14. august 2019 oppdatert av: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

404

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Australia, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Australia, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Levèque
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Nederland, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Storbritannia, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20 Olomouc
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 03 Pardubice
        • Krajská nemocnice Pardubice
      • Praha, Tsjekkia, 120 00 Praha 2
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Tyskland, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Tyskland, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with idiopathic cervical dystonia

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Tidsramme: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Tidsramme: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Tidsramme: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Tidsramme: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-79-52120-131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk cervikal dystoni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere