Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia
14 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen
An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia
A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study.
The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
404
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital
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Penrith, Australia, NSW 2751
- Westmead Hospital
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Prahran, Australia, VIC 3181
- Alfred Hospital
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
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Liege, Belgio, B 4000
- Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
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Wilrijk, Belgio, 2610
- AZ Sint Augustinus Wilrijk
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Brno, Cechia, 656 91 Brno
- Fakultní nemocnice U Sv.Anny
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Olomouc, Cechia, 775 20 Olomouc
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Pardubice, Cechia, 530 03 Pardubice
- Krajská nemocnice Pardubice
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Praha, Cechia, 120 00 Praha 2
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- 16, ulitsa Vorovskogo
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Kazan, Federazione Russa, 420101
- 12a, ulitsa Karbyisheva
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Moscow, Federazione Russa, 123367
- 80, Volokolamskoye shossee
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St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur - CHU Nice
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Berlin, Germania, 10178
- Praxis für Neurologie
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Bochum, Germania, 44787
- Praxis für Neurologie
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Hannover, Germania, 30625
- Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
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Neusaß, Germania, 86356
- Praxis für Neurologie
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Schorndorf, Germania, 73614
- Praxis für Neurologie und Psychatrie
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Trier, Germania, 54929
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Groningen, Olanda, 9728 - NZ
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Hilversum, Olanda, 1213 - XZ
- Tergooiziekenhuizen Hilversum
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
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Porto, Portogallo, 4202-451
- Serviço de Neurologia - Hospital de São João
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Manchester, Regno Unito, M6 8HP
- Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with idiopathic cervical dystonia
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Idiopathic cervical dystonia
- TWSTRS severity score ≥ 15
- At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
- Written informed consent prior to collect the data
Exclusion Criteria:
- Contraindications to any BoNT-A preparations
- Secondary cervical dystonia
- Subject already been included in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Lasso di tempo: Around 4 weeks post injection
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Around 4 weeks post injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Lasso di tempo: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
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Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
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To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Lasso di tempo: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
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Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
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To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Lasso di tempo: Baseline, and around 4 weeks post injection
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Baseline, and around 4 weeks post injection
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To describe subject and investigator's CGI scores
Lasso di tempo: Around 4 weeks post injection
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Around 4 weeks post injection
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To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Lasso di tempo: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
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baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trosch RM, Misra VP, Maisonobe P, Om S. Impact of abobotulinumtoxinA on the clinical features of cervical dystonia in routine practice. Clin Park Relat Disord. 2020 Jun 15;3:100063. doi: 10.1016/j.prdoa.2020.100063. eCollection 2020.
- Misra VP, Ehler E, Zakine B, Maisonobe P, Simonetta-Moreau M; INTEREST IN CD group. Factors influencing response to Botulinum toxin type A in patients with idiopathic cervical dystonia: results from an international observational study. BMJ Open. 2012 Jun 14;2(3):e000881. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000881. Print 2012. Erratum In: BMJ Open. 2013 May 31;3(5):null.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-79-52120-131
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