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Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

2019년 8월 14일 업데이트: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

404

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, 네덜란드, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, 독일, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, 독일, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, 독일, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, 독일, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, 러시아 연방, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, 러시아 연방, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liege, 벨기에, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • 영국
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, 영국, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, 체코, 775 20 Olomouc
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, 체코, 530 03 Pardubice
        • Krajská nemocnice Pardubice
      • Praha, 체코, 120 00 Praha 2
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, 포르투갈, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nice, 프랑스, 06002
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
  • 호주
      • Camperdown, 호주, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, 호주, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, 호주, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, 호주, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, 호주, VIC 3181
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with idiopathic cervical dystonia

설명

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
기간: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
기간: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
기간: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
기간: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
기간: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
기간: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-79-52120-131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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