Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Australia, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Australia, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Czechy, 775 20 Olomouc
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Czechy, 530 03 Pardubice
        • Krajská nemocnice Pardubice
      • Praha, Czechy, 120 00 Praha 2
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nice, Francja, 06002
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Holandia, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Niemcy, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Niemcy, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with idiopathic cervical dystonia

Opis

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Ramy czasowe: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Ramy czasowe: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Ramy czasowe: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Ramy czasowe: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Ramy czasowe: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Ramy czasowe: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-79-52120-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna dystonia szyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj