Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14 августа 2019 г. обновлено: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Идиопатическая цервикальная дистония

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

404

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Camperdown, Австралия, NSW 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Fitzroy, Австралия, VIC 3065
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Австралия, VIC 3084
    - Austin Hospital
  - Penrith, Австралия, NSW 2751
    - Westmead Hospital
  - Prahran, Австралия, VIC 3181
    - Alfred Hospital
Бельгия
- - Brugge, Бельгия, 8000
    - Az Sint Jan Brugge
  - Gent, Бельгия, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Бельгия, 3000
  - Liege, Бельгия, B 4000
    - Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
  - Wilrijk, Бельгия, 2610
    - AZ Sint Augustinus Wilrijk
Германия
- - Berlin, Германия, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bochum, Германия, 44787
    - Praxis für Neurologie
  - Hannover, Германия, 30625
    - Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
  - Neusaß, Германия, 86356
    - Praxis für Neurologie
  - Schorndorf, Германия, 73614
    - Praxis für Neurologie und Psychatrie
  - Trier, Германия, 54929
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9728 - NZ
    - Martini Ziekenhuis Groningen
  - Hilversum, Нидерланды, 1213 - XZ
    - Tergooiziekenhuizen Hilversum
Португалия
- - Lisboa, Португалия, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Porto, Португалия, 4099-001
    - Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
  - Porto, Португалия, 4202-451
    - Serviço de Neurologia - Hospital de São João
Российская Федерация
- - Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
    - 16, ulitsa Vorovskogo
  - Kazan, Российская Федерация, 420101
    - 12a, ulitsa Karbyisheva
  - Moscow, Российская Федерация, 123367
    - 80, Volokolamskoye shossee
  - St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
    - 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
Соединенное Королевство
- - Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  - Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HP
    - Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
Франция
- - Bron, Франция, 69677
    - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
  - Lille, Франция, 59037
    - Hopital Roger Salengro
  - Marseille, Франция, 13385
    - Hôpital La Timone
  - Nice, Франция, 06002
    - Hopital Pasteur - Chu Nice
  - Paris, Франция, 75651
    - Hopital La Pitie Salpetriere
  - Pessac, Франция, 33604
    - Hopital Haut Leveque
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Hopital Purpan
Чехия
- - Brno, Чехия, 656 91 Brno
    - Fakultní nemocnice U Sv.Anny
  - Olomouc, Чехия, 775 20 Olomouc
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Pardubice, Чехия, 530 03 Pardubice
    - Krajska nemocnice Pardubice
  - Praha, Чехия, 120 00 Praha 2
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with idiopathic cervical dystonia

Описание

Inclusion Criteria:

Idiopathic cervical dystonia
TWSTRS severity score ≥ 15
At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

Contraindications to any BoNT-A preparations
Secondary cervical dystonia
Subject already been included in the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice Временное ограничение: Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores) Временное ограничение: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale) Временное ограничение: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion Временное ограничение: Baseline, and around 4 weeks post injection	Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores Временное ограничение: Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective) Временное ограничение: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества