Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Idiopathische cervicale dystonie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

404

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Camperdown, Australië, NSW 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Fitzroy, Australië, VIC 3065
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Australië, VIC 3084
    - Austin Hospital
  - Penrith, Australië, NSW 2751
    - Westmead Hospital
  - Prahran, Australië, VIC 3181
    - Alfred Hospital
België
- - Brugge, België, 8000
    - Az Sint Jan Brugge
  - Gent, België, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, België, 3000
  - Liege, België, B 4000
    - Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
  - Wilrijk, België, 2610
    - AZ Sint Augustinus Wilrijk
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bochum, Duitsland, 44787
    - Praxis für Neurologie
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
  - Neusaß, Duitsland, 86356
    - Praxis für Neurologie
  - Schorndorf, Duitsland, 73614
    - Praxis für Neurologie und Psychatrie
  - Trier, Duitsland, 54929
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
Frankrijk
- - Bron, Frankrijk, 69677
    - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Hopital Roger Salengro
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Hôpital La Timone
  - Nice, Frankrijk, 06002
    - Hopital Pasteur - Chu Nice
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Hopital La Pitie Salpetriere
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Hopital Haut Leveque
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Hopital Purpan
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9728 - NZ
    - Martini Ziekenhuis Groningen
  - Hilversum, Nederland, 1213 - XZ
    - Tergooiziekenhuizen Hilversum
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
  - Porto, Portugal, 4202-451
    - Serviço de Neurologia - Hospital de São João
Russische Federatie
- - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
    - 16, ulitsa Vorovskogo
  - Kazan, Russische Federatie, 420101
    - 12a, ulitsa Karbyisheva
  - Moscow, Russische Federatie, 123367
    - 80, Volokolamskoye shossee
  - St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 656 91 Brno
    - Fakultní nemocnice U Sv.Anny
  - Olomouc, Tsjechië, 775 20 Olomouc
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Pardubice, Tsjechië, 530 03 Pardubice
    - Krajska nemocnice Pardubice
  - Praha, Tsjechië, 120 00 Praha 2
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
Verenigd Koninkrijk
- - Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HP
    - Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with idiopathic cervical dystonia

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Idiopathic cervical dystonia
TWSTRS severity score ≥ 15
At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

Contraindications to any BoNT-A preparations
Secondary cervical dystonia
Subject already been included in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice Tijdsspanne: Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores) Tijdsspanne: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale) Tijdsspanne: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion Tijdsspanne: Baseline, and around 4 weeks post injection	Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores Tijdsspanne: Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective) Tijdsspanne: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria