Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

2019. augusztus 14. frissítette: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Idiopátiás nyaki disztónia

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

404

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- - Camperdown, Ausztrália, NSW 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Fitzroy, Ausztrália, VIC 3065
    - St Vincent's Hospital
  - Heidelberg, Ausztrália, VIC 3084
    - Austin Hospital
  - Penrith, Ausztrália, NSW 2751
    - Westmead Hospital
  - Prahran, Ausztrália, VIC 3181
    - Alfred Hospital
Belgium
- - Brugge, Belgium, 8000
    - AZ Sint Jan Brugge
  - Gent, Belgium, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Belgium, 3000
  - Liege, Belgium, B 4000
    - Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
  - Wilrijk, Belgium, 2610
    - AZ Sint Augustinus Wilrijk
Csehország
- - Brno, Csehország, 656 91 Brno
    - Fakultní nemocnice U Sv.Anny
  - Olomouc, Csehország, 775 20 Olomouc
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Pardubice, Csehország, 530 03 Pardubice
    - Krajska nemocnice Pardubice
  - Praha, Csehország, 120 00 Praha 2
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice
Egyesült Királyság
- - Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery
  - Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HP
    - Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
Franciaország
- - Bron, Franciaország, 69677
    - Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Hôpital Roger Salengro
  - Marseille, Franciaország, 13385
    - Hôpital La Timone
  - Nice, Franciaország, 06002
    - Hopital Pasteur - Chu Nice
  - Paris, Franciaország, 75651
    - Hôpital La Pitié Salpêtrière
  - Pessac, Franciaország, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Hopital Purpan
Hollandia
- - Groningen, Hollandia, 9728 - NZ
    - Martini Ziekenhuis Groningen
  - Hilversum, Hollandia, 1213 - XZ
    - Tergooiziekenhuizen Hilversum
Németország
- - Berlin, Németország, 10178
    - Praxis für Neurologie
  - Bochum, Németország, 44787
    - Praxis für Neurologie
  - Hannover, Németország, 30625
    - Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
  - Neusaß, Németország, 86356
    - Praxis für Neurologie
  - Schorndorf, Németország, 73614
    - Praxis für Neurologie und Psychatrie
  - Trier, Németország, 54929
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
Orosz Föderáció
- - Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
    - 16, ulitsa Vorovskogo
  - Kazan, Orosz Föderáció, 420101
    - 12a, ulitsa Karbyisheva
  - Moscow, Orosz Föderáció, 123367
    - 80, Volokolamskoye shossee
  - St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
    - 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
Portugália
- - Lisboa, Portugália, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Porto, Portugália, 4099-001
    - Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
  - Porto, Portugália, 4202-451
    - Serviço de Neurologia - Hospital de São João

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with idiopathic cervical dystonia

Leírás

Inclusion Criteria:

Idiopathic cervical dystonia
TWSTRS severity score ≥ 15
At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

Contraindications to any BoNT-A preparations
Secondary cervical dystonia
Subject already been included in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice Időkeret: Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores) Időkeret: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale) Időkeret: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion Időkeret: Baseline, and around 4 weeks post injection	Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores Időkeret: Around 4 weeks post injection	Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective) Időkeret: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection	baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak