Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia
14. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen
An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia
A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study.
The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
404
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Austrálie, VIC 3084
- Austin Hospital
-
Penrith, Austrálie, NSW 2751
- Westmead Hospital
-
Prahran, Austrálie, VIC 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Liege, Belgie, B 4000
- Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- AZ Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Francie, 06002
- Hôpital Pasteur - CHU Nice
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 - NZ
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
Hilversum, Holandsko, 1213 - XZ
- Tergooiziekenhuizen Hilversum
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10178
- Praxis für Neurologie
-
Bochum, Německo, 44787
- Praxis für Neurologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
-
Neusaß, Německo, 86356
- Praxis für Neurologie
-
Schorndorf, Německo, 73614
- Praxis für Neurologie und Psychatrie
-
Trier, Německo, 54929
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Serviço de Neurologia - Hospital de São João
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- 16, ulitsa Vorovskogo
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- 12a, ulitsa Karbyisheva
-
Moscow, Ruská Federace, 123367
- 80, Volokolamskoye shossee
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Manchester, Spojené království, M6 8HP
- Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91 Brno
- Fakultní nemocnice U Sv.Anny
-
Olomouc, Česko, 775 20 Olomouc
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Česko, 530 03 Pardubice
- Krajská nemocnice Pardubice
-
Praha, Česko, 120 00 Praha 2
- Vseobecna fakultni nemocnice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with idiopathic cervical dystonia
Popis
Inclusion Criteria:
- Idiopathic cervical dystonia
- TWSTRS severity score ≥ 15
- At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
- Written informed consent prior to collect the data
Exclusion Criteria:
- Contraindications to any BoNT-A preparations
- Secondary cervical dystonia
- Subject already been included in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Časové okno: Around 4 weeks post injection
|
Around 4 weeks post injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Časové okno: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
|
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Časové okno: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
|
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Časové okno: Baseline, and around 4 weeks post injection
|
Baseline, and around 4 weeks post injection
|
|
To describe subject and investigator's CGI scores
Časové okno: Around 4 weeks post injection
|
Around 4 weeks post injection
|
|
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Časové okno: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trosch RM, Misra VP, Maisonobe P, Om S. Impact of abobotulinumtoxinA on the clinical features of cervical dystonia in routine practice. Clin Park Relat Disord. 2020 Jun 15;3:100063. doi: 10.1016/j.prdoa.2020.100063. eCollection 2020.
- Misra VP, Ehler E, Zakine B, Maisonobe P, Simonetta-Moreau M; INTEREST IN CD group. Factors influencing response to Botulinum toxin type A in patients with idiopathic cervical dystonia: results from an international observational study. BMJ Open. 2012 Jun 14;2(3):e000881. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000881. Print 2012. Erratum In: BMJ Open. 2013 May 31;3(5):null.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y-79-52120-131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .