Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia
A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study.
The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 - NZ
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 - XZ
- Tergooiziekenhuizen Hilversum
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Hospital
-
Penrith, Australia, NSW 2751
- Westmead Hospital
-
Prahran, Australia, VIC 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, B 4000
- Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- AZ Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Serviço de Neurologia - Hospital de São João
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur - CHU Nice
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10178
- Praxis für Neurologie
-
Bochum, Saksa, 44787
- Praxis für Neurologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
-
Neusaß, Saksa, 86356
- Praxis für Neurologie
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Praxis für Neurologie und Psychatrie
-
Trier, Saksa, 54929
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91 Brno
- Fakultní nemocnice U Sv.Anny
-
Olomouc, Tšekki, 775 20 Olomouc
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Tšekki, 530 03 Pardubice
- Krajská nemocnice Pardubice
-
Praha, Tšekki, 120 00 Praha 2
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- 16, ulitsa Vorovskogo
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- 12a, ulitsa Karbyisheva
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
- 80, Volokolamskoye shossee
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HP
- Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with idiopathic cervical dystonia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Idiopathic cervical dystonia
- TWSTRS severity score ≥ 15
- At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
- Written informed consent prior to collect the data
Exclusion Criteria:
- Contraindications to any BoNT-A preparations
- Secondary cervical dystonia
- Subject already been included in the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Aikaikkuna: Around 4 weeks post injection
|
Around 4 weeks post injection
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Aikaikkuna: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
|
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Aikaikkuna: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
|
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Aikaikkuna: Baseline, and around 4 weeks post injection
|
Baseline, and around 4 weeks post injection
|
|
To describe subject and investigator's CGI scores
Aikaikkuna: Around 4 weeks post injection
|
Around 4 weeks post injection
|
|
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Aikaikkuna: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trosch RM, Misra VP, Maisonobe P, Om S. Impact of abobotulinumtoxinA on the clinical features of cervical dystonia in routine practice. Clin Park Relat Disord. 2020 Jun 15;3:100063. doi: 10.1016/j.prdoa.2020.100063. eCollection 2020.
- Misra VP, Ehler E, Zakine B, Maisonobe P, Simonetta-Moreau M; INTEREST IN CD group. Factors influencing response to Botulinum toxin type A in patients with idiopathic cervical dystonia: results from an international observational study. BMJ Open. 2012 Jun 14;2(3):e000881. doi: 10.1136/bmjopen-2012-000881. Print 2012. Erratum In: BMJ Open. 2013 May 31;3(5):null.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y-79-52120-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .