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Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

404

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Alemanha, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Alemanha, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Alemanha, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Austrália, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Austrália, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Austrália, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Austrália, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Federação Russa, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, França, 06002
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Holanda, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Tcheca, 775 20 Olomouc
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tcheca, 530 03 Pardubice
        • Krajská nemocnice Pardubice
      • Praha, Tcheca, 120 00 Praha 2
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with idiopathic cervical dystonia

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Prazo: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Prazo: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Prazo: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Prazo: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Prazo: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Prazo: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-79-52120-131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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