Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

14. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

An International, Observational Study to Define Factors Influencing Response to One BoNT-A Injection Cycle in Subjects Suffering From Idiopathic Cervical Dystonia

A post marketing, international, multicenter, observational, prospective, longitudinal study. The purpose of the study is to describe cervical dystonia sub-types with their injection protocols and response to BoNT-A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Hospital
      • Penrith, Australien, NSW 2751
        • Westmead Hospital
      • Prahran, Australien, VIC 3181
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Centre Hospitalier de Liège, Domaine Universitaire Sart Tilmen
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint Augustinus Wilrijk
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10178
        • Praxis für Neurologie
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Praxis für Neurologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Praxis für Neurologie, International Neuroscience Institute
      • Neusaß, Deutschland, 86356
        • Praxis für Neurologie
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Praxis für Neurologie und Psychatrie
      • Trier, Deutschland, 54929
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 - NZ
        • Martini Ziekenhuis Groningen
      • Hilversum, Niederlande, 1213 - XZ
        • Tergooiziekenhuizen Hilversum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital General San Antonio - Centro Hospitalar do Porto
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Serviço de Neurologia - Hospital de São João
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • 16, ulitsa Vorovskogo
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • 12a, ulitsa Karbyisheva
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • 80, Volokolamskoye shossee
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • 6/8, ulitsa L'va Tolstogo
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91 Brno
        • Fakultní nemocnice U Sv.Anny
      • Olomouc, Tschechien, 775 20 Olomouc
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tschechien, 530 03 Pardubice
        • Krajská nemocnice Pardubice
      • Praha, Tschechien, 120 00 Praha 2
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HP
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery, Hope Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with idiopathic cervical dystonia

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic cervical dystonia
  • TWSTRS severity score ≥ 15
  • At least a 12-week interval between the last injection (BoNT-A or BoNTB) and inclusion
  • Written informed consent prior to collect the data

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to any BoNT-A preparations
  • Secondary cervical dystonia
  • Subject already been included in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Responder rate at peak effect following one BoNT-A injection cycle without any deviations from routine practice
Zeitfenster: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To describe TWSTRS change scores from inclusion (total score & subscales scores)
Zeitfenster: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe tremor change score from inclusion (TSUI scale)
Zeitfenster: Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
Baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
To describe the Cervical Dystonia Impact Profile (CDIP) 58 change from inclusion
Zeitfenster: Baseline, and around 4 weeks post injection
Baseline, and around 4 weeks post injection
To describe subject and investigator's CGI scores
Zeitfenster: Around 4 weeks post injection
Around 4 weeks post injection
To identify prognostic factors for response (Exploratory Objective)
Zeitfenster: baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection
baseline, and around 4 weeks and 3 months post injection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-79-52120-131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische zervikale Dystonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren