ICUせん妄の管理のためのハロペリドールとオランザピンの比較
ICUせん妄の管理のためのハロペリドールとオランザピンの比較:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、認知機能障害の急性発症を特徴とする意識障害として定義されます。 せん妄は集中治療室 (ICU) で一般的であると考えられていますが、その発生率、リスク、および転帰を評価した研究はほとんどありません。 それは、罹患率と死亡率の増加、および医療システムへのコストの増加に関連しています。 ICU せん妄の発生率が不確実であることに加えて、特定の薬理学的治療がせん妄患者に及ぼす影響に関する情報が不足しています。
ICU 後天性せん妄の標準的な薬理学的治療は、ハロペリドールとオランザピンであり、その発生率を低下させる上で同等であることが示されています。 ただし、最適な用量とレジメンは十分に定義されていません。
この研究の理論的根拠は、ICU 後天性せん妄の治療において、ハロペリドールがオランザピンよりも優れているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、治療に最も適した投薬計画を決定することです。 予備分析では、代替薬剤であるクエチアピン、リスペリドン、ロキサピン、およびメトトリメプラジンの役割も調べる予定です。
集中治療せん妄チェックリスト (ICDSC) スコアが 4 以上で、すべての選択基準を満たし、除外基準がないことによって定義される興奮またはせん妄を発症した患者は、無作為化の対象となります。 無作為化されると、進行中の興奮およびせん妄、440ミリ秒を超えるQTc間隔の延長、錐体外路症状の発症、および発作障害の発症についてスクリーニングされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICU に 24 時間以上入院している 18 歳以上のすべての患者。
- ICDSC を使用してせん妄のスクリーニングを受けた患者で、スコアが 4 以上であるか、せん妄の臨床症状がある患者。
除外基準:
- 患者が 24 時間生存する可能性は低い。
- 主な神経学的理由(すなわち、 脳卒中、認知症に関連する精神病)を ICU に入院させる。
- -QTc間隔が440ミリ秒を超える患者。
- 妊娠中の患者。
- 授乳中の患者。
- ハロペリドールまたはオランザピンが禁忌である患者。
- ハロペリドール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、ロキサピンまたはメトトリメプラジンにアレルギーのある患者。
- 尿道カテーテルを持っていない患者。
- -ハロペリドール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、ロキサピンまたはメトトリメプラジンを14日以内に投与された患者。
- 評価を受けることができない患者(すなわち、 ICU 入室前に発達障害または精神障害のある患者)。
- 意識レベルの低下に明確な構造的理由がある、長期にわたる (24 時間以上の) 昏睡状態の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2
オランザピン
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:1
ハロペリドール
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-集中治療せん妄スクリーニングチェックリストのスコアが4未満で示されるせん妄の解消
時間枠:24時間ごと
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24時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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せん妄のない日 (すなわち、せん妄の解消から ICU 退院までの時間)
時間枠:24時間ごと
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24時間ごと
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48時間での治療失敗の発生率
時間枠:48時間
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48時間
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レスキュー薬の要件
時間枠:24時間ごと
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24時間ごと
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レスキュー薬の種類
時間枠:24時間ごと
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24時間ごと
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死亡
時間枠:死亡時刻
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死亡時刻
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せん妄発症時に人工呼吸器を使用している場合、人工呼吸器の持続時間
時間枠:24時間ごと
|
24時間ごと
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP、Nova Scotia Health Authority
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
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