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ICUせん妄の管理のためのハロペリドールとオランザピンの比較

2012年8月2日 更新者:Richard Hall

ICUせん妄の管理のためのハロペリドールとオランザピンの比較:無作為化臨床試験

このランダム化臨床試験の目的は、ICU 後天性せん妄の治療において、ハロペリドールがオランザピンよりも優れているかどうかを判断することです。 仮説は、ハロペリドールが実際に ICU 後天性せん妄の治療とせん妄のない時間の維持においてオランザピンよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

せん妄は、認知機能障害の急性発症を特徴とする意識障害として定義されます。 せん妄は集中治療室 (ICU) で一般的であると考えられていますが、その発生率、リスク、および転帰を評価した研究はほとんどありません。 それは、罹患率と死亡率の増加、および医療システムへのコストの増加に関連しています。 ICU せん妄の発生率が不確実であることに加えて、特定の薬理学的治療がせん妄患者に及ぼす影響に関する情報が不足しています。

ICU 後天性せん妄の標準的な薬理学的治療は、ハロペリドールとオランザピンであり、その発生率を低下させる上で同等であることが示されています。 ただし、最適な用量とレジメンは十分に定義されていません。

この研究の理論的根拠は、ICU 後天性せん妄の治療において、ハロペリドールがオランザピンよりも優れているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、治療に最も適した投薬計画を決定することです。 予備分析では、代替薬剤であるクエチアピン、リスペリドン、ロキサピン、およびメトトリメプラジンの役割も調べる予定です。

集中治療せん妄チェックリスト (ICDSC) スコアが 4 以上で、すべての選択基準を満たし、除外基準がないことによって定義される興奮またはせん妄を発症した患者は、無作為化の対象となります。 無作為化されると、進行中の興奮およびせん妄、440ミリ秒を超えるQTc間隔の延長、錐体外路症状の発症、および発作障害の発症についてスクリーニングされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU に 24 時間以上入院している 18 歳以上のすべての患者。
  • ICDSC を使用してせん妄のスクリーニングを受けた患者で、スコアが 4 以上であるか、せん妄の臨床症状がある患者。

除外基準:

  • 患者が 24 時間生存する可能性は低い。
  • 主な神経学的理由(すなわち、 脳卒中、認知症に関連する精神病)を ICU に入院させる。
  • -QTc間隔が440ミリ秒を超える患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 授乳中の患者。
  • ハロペリドールまたはオランザピンが禁忌である患者。
  • ハロペリドール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、ロキサピンまたはメトトリメプラジンにアレルギーのある患者。
  • 尿道カテーテルを持っていない患者。
  • -ハロペリドール、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、ロキサピンまたはメトトリメプラジンを14日以内に投与された患者。
  • 評価を受けることができない患者(すなわち、 ICU 入室前に発達障害または精神障害のある患者)。
  • 意識レベルの低下に明確な構造的理由がある、長期にわたる (24 時間以上の) 昏睡状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
オランザピン
  • 2.5 mg ~ 10 mg po/ng/og bid および 2.5 mg po/ng/og prn、24 時間で最大 20 mg。
  • 24 時間以内に再評価します。
  • せん妄がない - 24 時間服用を続けてから中止する。
  • せん妄の存在 - 用量を 5 mg ~ 10 mg 1 日 2 回および 2.5 mg po/ng/og prn、24 時間で 20 mg まで増量。
  • 24 時間以内に再評価します。
  • せん妄がない - 24 時間服用を続けてから中止する。
  • せん妄の存在 - 現在の薬物療法を中止し、次のいずれかを選択します。

    1. クエチアピン 100mg/日まで
    2. リスペリドン最大6mg/日
    3. ロキサピン 50mg/日まで
    4. メトトリメプラジン最大75mg/日
  • 24 時間以内に再評価します。
  • せん妄がない - 24 時間続けてから中止します。
  • せん妄あり - 主治医の裁量による治療。
他の名前:
  • ジプレキサ
  • ジプレキサ ジディス
  • ノボオランザピン
  • PMS-オランザピン
アクティブコンパレータ:1
ハロペリドール
  • 2.5 mg~10 mg IV q6h を 24 時間、2.5 mg~5 mg IV prn、24 時間で 40 mg まで。
  • 24 時間以内に再評価します。
  • せん妄がない - 24 時間服用を続けてから中止する。
  • せん妄の存在 - 用量を 5 mg~10 mg IV で 6 時間ごとに 24 時間増量し、2.5 mg~5 mg IV を prn、24 時間で 40 mg まで増量します。
  • 24 時間以内に再評価します。
  • せん妄がない - 24 時間服用を続けてから中止する。
  • せん妄の存在 - 現在の薬物療法を中止し、次のいずれかを選択します。

    1. クエチアピン 100mg/日まで
    2. リスペリドン最大6mg/日
    3. ロキサピン 50mg/日まで
    4. メトトリメプラジン最大75mg/日
  • 24 時間以内に再評価します。
  • せん妄がない - 24 時間続けてから中止します。
  • せん妄あり - 主治医の裁量による治療。
他の名前:
  • ハルドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-集中治療せん妄スクリーニングチェックリストのスコアが4未満で示されるせん妄の解消
時間枠:24時間ごと
24時間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
せん妄のない日 (すなわち、せん妄の解消から ICU 退院までの時間)
時間枠:24時間ごと
24時間ごと
48時間での治療失敗の発生率
時間枠:48時間
48時間
レスキュー薬の要件
時間枠:24時間ごと
24時間ごと
レスキュー薬の種類
時間枠:24時間ごと
24時間ごと
死亡
時間枠:死亡時刻
死亡時刻
せん妄発症時に人工呼吸器を使用している場合、人工呼吸器の持続時間
時間枠:24時間ごと
24時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月2日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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