Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aloperidolo vs Olanzapina per la gestione del delirio in terapia intensiva

2 agosto 2012 aggiornato da: Richard Hall

Aloperidolo vs Olanzapina per la gestione del delirio in terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se l'aloperidolo è superiore all'olanzapina per il trattamento del delirio acquisito in terapia intensiva. L'ipotesi è che l'aloperidolo sia in realtà superiore all'olanzapina nel trattamento del delirio acquisito in terapia intensiva e nel sostenere il tempo libero dal delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è definito come un disturbo della coscienza caratterizzato da un esordio acuto di compromissione della funzione cognitiva. Sebbene si ritenga che il delirium sia comune nelle unità di terapia intensiva (ICU), ci sono pochi studi che ne hanno valutato l'incidenza, i rischi e gli esiti. È stato associato ad un aumento della morbilità e della mortalità e ad un aumento dei costi per il sistema sanitario. Oltre all'incertezza sull'incidenza del delirio in terapia intensiva, vi è una mancanza di informazioni sugli effetti che alcuni trattamenti farmacologici hanno sui pazienti con delirio.

I trattamenti farmacologici standard per il delirio acquisito in terapia intensiva sono l'aloperidolo e l'olanzapina poiché si sono dimostrati equivalenti nel ridurre la sua incidenza. Tuttavia, la dose e il regime ottimali non sono stati ben definiti.

Il razionale di questo studio è determinare se l'aloperidolo è superiore all'olanzapina nel trattamento del delirio acquisito in terapia intensiva. Un obiettivo secondario è determinare il regime di dosaggio più appropriato per il trattamento. Sarà inoltre esaminato in un'analisi preliminare il ruolo degli agenti alternativi quetiapina, risperidone, loxapina e metotrimeprazina.

I pazienti che sviluppano agitazione o delirio come definito da un punteggio ICDSC (Intensive Care Delirium Checklist) maggiore o uguale a 4 che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno idonei per la randomizzazione. Una volta randomizzati, verranno sottoposti a screening per agitazione e delirio in corso, nonché prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 440 msec, sviluppo di sintomi extrapiramidali e sviluppo di un disturbo convulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati per più di 24 ore in terapia intensiva.
  • Pazienti sottoposti a screening per delirio utilizzando l'ICDSC con un punteggio maggiore o uguale a 4 o con manifestazioni cliniche di delirio.

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che i pazienti sopravvivano 24 ore.
  • Pazienti con un motivo neurologico primario (es. ictus, psicosi correlata alla demenza) per il ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti con intervallo QTc maggiore di 440 msec.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che allattano.
  • Pazienti nei quali l'aloperidolo o l'olanzapina sono controindicati.
  • Pazienti allergici ad aloperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, loxapina o metotrimeprazina.
  • Pazienti che non hanno un catetere urinario.
  • Pazienti che hanno ricevuto aloperidolo, olanzapina, quetiapina, risperidone, loxapina o metotrimeprazina entro 14 giorni.
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a valutazione (es. pazienti con disabilità dello sviluppo o incapacità mentale prima del ricovero in terapia intensiva).
  • Pazienti in coma prolungato (superiore a 24 ore) che hanno una ragione strutturale definita per il loro ridotto livello di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Olanzapina
Droga: Olanzapina
  • 2,5 mg-10 mg po/ng/og bid e 2,5 mg po/ng/og prn, fino a 20 mg in 24 ore.
  • Rivalutare tra 24 ore.
  • Delirio assente - Continuare la dose per 24 ore, quindi interrompere.
  • Delirio presente - Aumentare la dose di 5 mg-10 mg bid e 2,5 mg po/ng/og prn, fino a 20 mg in 24 ore.
  • Rivalutare tra 24 ore.
  • Delirio assente - Continuare la dose per 24 ore, quindi interrompere.

  • Delirio presente - Interrompere la terapia farmacologica in corso e selezionarne uno tra:

    1. Quetiapina fino a 100 mg/die
    2. Risperidone fino a 6 mg/giorno
    3. Loxapina fino a 50 mg/giorno
    4. Metotrimeprazina fino a 75 mg/die
  • Rivalutare tra 24 ore.
  • Delirium assente - Continuare per 24 ore poi interrompere.
  • Delirio presente - Trattamento a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Novo-Olanzapina
  • PMS-Olanzapina
Comparatore attivo: 1
Aloperidolo
Droga: Aloperidolo
  • 2,5 mg-10 mg EV q6h per 24 ore e 2,5 mg-5 mg EV prn, fino a 40 mg in 24 ore.
  • Rivalutare tra 24 ore.
  • Delirio assente - Continuare la dose per 24 ore, quindi interrompere.
  • Delirio presente - Aumentare la dose di 5 mg-10 mg EV q6h per 24 ore e di 2,5 mg-5 mg EV prn, fino a 40 mg in 24 ore.
  • Rivalutare tra 24 ore.
  • Delirio assente - Continuare la dose per 24 ore, quindi interrompere.

  • Delirio presente - Interrompere la terapia farmacologica in corso e selezionarne uno tra:

    1. Quetiapina fino a 100 mg/die
    2. Risperidone fino a 6 mg/giorno
    3. Loxapina fino a 50 mg/giorno
    4. Metotrimeprazina fino a 75 mg/die
  • Rivalutare tra 24 ore.
  • Delirium assente - Continuare per 24 ore poi interrompere.
  • Delirio presente - Trattamento a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione del delirio come indicato da un punteggio della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva inferiore a 4
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
Ogni 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza delirio (cioè tempo dalla risoluzione del delirio alla dimissione dall'ICU)
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
Ogni 24 ore
Incidenza del fallimento del trattamento a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Obbligo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
Ogni 24 ore
Tipo di farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
Ogni 24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: Ora della morte
Ora della morte
Se su ventilazione meccanica a tempo il delirio si sviluppa, la durata di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Ogni 24 ore
Ogni 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard Hall

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2009-001
  • Control No.:121747
  • File No.: 9427-C2659-22C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Aloperidolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi