氟哌啶醇与奥氮平对 ICU 谵妄的管理
2012年8月2日 更新者:Richard Hall
氟哌啶醇与奥氮平治疗 ICU 谵妄:一项随机临床试验
本随机临床试验的目的是确定氟哌啶醇在治疗 ICU 获得性谵妄方面是否优于奥氮平。
假设是氟哌啶醇在治疗 ICU 获得性谵妄和维持谵妄自由时间方面实际上优于奥氮平。
研究概览
详细说明
谵妄被定义为以认知功能受损的急性发作为特征的意识障碍。 尽管谵妄被认为在重症监护病房 (ICU) 中很常见,但很少有研究评估其发生率、风险和结果。 它与发病率和死亡率的增加以及医疗保健系统成本的增加有关。 除了 ICU 精神错乱发病率的不确定性外,还缺乏关于某些药物治疗对精神错乱患者的影响的信息。
ICU 获得性谵妄的标准药物治疗是氟哌啶醇和奥氮平,因为它们已被证明在降低其发病率方面是等效的。 然而,最佳剂量和方案尚未明确。
本研究的基本原理是确定氟哌啶醇在治疗 ICU 获得性谵妄方面是否优于奥氮平。 次要目标是确定治疗最合适的给药方案。 还将在初步分析中检查替代药物喹硫平、利培酮、洛沙平和甲氨蝶呤的作用。
根据重症监护谵妄检查表 (ICDSC) 得分大于或等于 4 且符合所有纳入标准且无排除标准定义的出现躁动或精神错乱的患者将有资格进行随机分组。 一旦随机化,他们将被筛选持续的躁动和精神错乱以及大于 440 毫秒的 QTc 间期延长、锥体外系症状的发展和癫痫症的发展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有入住 ICU 超过 24 小时的 18 岁或以上患者。
- 使用 ICDSC 评分大于或等于 4 分或具有谵妄临床表现的患者进行谵妄筛查。
排除标准:
- 患者不太可能存活 24 小时。
- 具有原发性神经系统原因(即 中风、痴呆相关精神病)入 ICU。
- QTc 间期大于 440 毫秒的患者。
- 怀孕患者。
- 正在母乳喂养的患者。
- 禁用氟哌啶醇或奥氮平的患者。
- 对氟哌啶醇、奥氮平、喹硫平、利培酮、洛沙平或甲氨蝶呤过敏的患者。
- 没有导尿管的患者。
- 14天内接受过氟哌啶醇、奥氮平、喹硫平、利培酮、洛沙平或甲氨蝶呤治疗的患者。
- 无法接受评估的患者(即 入住 ICU 前有发育障碍或精神上无行为能力的患者)。
- 长期(超过 24 小时)昏迷的患者,其意识水平下降有明确的结构性原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:2个
奥氮平
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其他名称:
|
有源比较器:1个
氟哌啶醇
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由重症监护谵妄筛查清单得分低于 4 表示的谵妄的解决
大体时间:每24小时
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每24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无谵妄天数(即从谵妄消退到 ICU 出院的时间)
大体时间:每24小时
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每24小时
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48 小时内治疗失败的发生率
大体时间:48小时
|
48小时
|
抢救药物的要求
大体时间:每24小时
|
每24小时
|
急救药物类型
大体时间:每24小时
|
每24小时
|
死亡
大体时间:死亡时间
|
死亡时间
|
如果在出现谵妄时进行机械通气,机械通气的持续时间
大体时间:每24小时
|
每24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP、Nova Scotia Health Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月2日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
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