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氟哌啶醇与奥氮平对 ICU 谵妄的管理

2012年8月2日 更新者:Richard Hall

氟哌啶醇与奥氮平治疗 ICU 谵妄:一项随机临床试验

本随机临床试验的目的是确定氟哌啶醇在治疗 ICU 获得性谵妄方面是否优于奥氮平。 假设是氟哌啶醇在治疗 ICU 获得性谵妄和维持谵妄自由时间方面实际上优于奥氮平。

研究概览

详细说明

谵妄被定义为以认知功能受损的急性发作为特征的意识障碍。 尽管谵妄被认为在重症监护病房 (ICU) 中很常见,但很少有研究评估其发生率、风险和结果。 它与发病率和死亡率的增加以及医疗保健系统成本的增加有关。 除了 ICU 精神错乱发病率的不确定性外,还缺乏关于某些药物治疗对精神错乱患者的影响的信息。

ICU 获得性谵妄的标准药物治疗是氟哌啶醇和奥氮平,因为它们已被证明在降低其发病率方面是等效的。 然而,最佳剂量和方案尚未明确。

本研究的基本原理是确定氟哌啶醇在治疗 ICU 获得性谵妄方面是否优于奥氮平。 次要目标是确定治疗最合适的给药方案。 还将在初步分析中检查替代药物喹硫平、利培酮、洛沙平和甲氨蝶呤的作用。

根据重症监护谵妄检查表 (ICDSC) 得分大于或等于 4 且符合所有纳入标准且无排除标准定义的出现躁动或精神错乱的患者将有资格进行随机分组。 一旦随机化,他们将被筛选持续的躁动和精神错乱以及大于 440 毫秒的 QTc 间期延长、锥体外系症状的发展和癫痫症的发展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有入住 ICU 超过 24 小时的 18 岁或以上患者。
  • 使用 ICDSC 评分大于或等于 4 分或具有谵妄临床表现的患者进行谵妄筛查。

排除标准:

  • 患者不太可能存活 24 小时。
  • 具有原发性神经系统原因(即 中风、痴呆相关精神病)入 ICU。
  • QTc 间期大于 440 毫秒的患者。
  • 怀孕患者。
  • 正在母乳喂养的患者。
  • 禁用氟哌啶醇或奥氮平的患者。
  • 对氟哌啶醇、奥氮平、喹硫平、利培酮、洛沙平或甲氨蝶呤过敏的患者。
  • 没有导尿管的患者。
  • 14天内接受过氟哌啶醇、奥氮平、喹硫平、利培酮、洛沙平或甲氨蝶呤治疗的患者。
  • 无法接受评估的患者(即 入住 ICU 前有发育障碍或精神上无行为能力的患者)。
  • 长期(超过 24 小时)昏迷的患者,其意识水平下降有明确的结构性原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2个
奥氮平
  • 2.5 mg-10 mg po/ng/og bid 和 2.5 mg po/ng/og prn,24 小时内达到 20 mg。
  • 24 小时内重新评估。
  • 没有谵妄 - 继续服药 24 小时,然后停药。
  • 出现谵妄 - 增加剂量 5 mg-10 mg bid 和 2.5 mg po/ng/og prn,24 小时内增加至 20 mg。
  • 24 小时内重新评估。
  • 没有谵妄 - 继续服药 24 小时,然后停药。
  • 出现谵妄 - 停止当前的药物治疗并选择以下之一:

    1. 喹硫平高达 100 毫克/天
    2. 利培酮高达 6 毫克/天
    3. 洛沙平高达 50 毫克/天
    4. 甲氧美拉嗪高达 75 毫克/天
  • 24 小时内重新评估。
  • 没有谵妄 - 持续 24 小时然后停止。
  • 出现谵妄 - 由主治医师酌情治疗。
其他名称:
  • 再普乐
  • 再普乐 Zydis
  • 诺和奥氮平
  • PMS-奥氮平
有源比较器:1个
氟哌啶醇
  • 2.5 mg-10 mg IV q6h 持续 24 小时和 2.5 mg-5 mg IV prn,24 小时内高达 40 mg。
  • 24 小时内重新评估。
  • 没有谵妄 - 继续服药 24 小时,然后停药。
  • 出现谵妄 - 增加剂量 5 mg-10 mg IV q6h 24 小时和 2.5 mg-5 mg IV prn,24 小时内增加至 40 mg。
  • 24 小时内重新评估。
  • 没有谵妄 - 继续服药 24 小时,然后停药。
  • 出现谵妄 - 停止当前的药物治疗并选择以下之一:

    1. 喹硫平高达 100 毫克/天
    2. 利培酮高达 6 毫克/天
    3. 洛沙平高达 50 毫克/天
    4. 甲氧美拉嗪高达 75 毫克/天
  • 24 小时内重新评估。
  • 没有谵妄 - 持续 24 小时然后停止。
  • 出现谵妄 - 由主治医师酌情治疗。
其他名称:
  • 氟哌啶醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由重症监护谵妄筛查清单得分低于 4 表示的谵妄的解决
大体时间:每24小时
每24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
无谵妄天数(即从谵妄消退到 ICU 出院的时间)
大体时间:每24小时
每24小时
48 小时内治疗失败的发生率
大体时间:48小时
48小时
抢救药物的要求
大体时间:每24小时
每24小时
急救药物类型
大体时间:每24小时
每24小时
死亡
大体时间:死亡时间
死亡时间
如果在出现谵妄时进行机械通气,机械通气的持续时间
大体时间:每24小时
每24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP、Nova Scotia Health Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月2日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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