Haloperidoli vs olantsapiini teho-osaston deliriumin hoitoon
torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Richard Hall
Haloperidoli vs olantsapiini teho-osaston deliriumin hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko haloperidoli parempi kuin olantsapiini teho-osastolla hankitun deliriumin hoidossa.
Hypoteesi on, että haloperidoli on itse asiassa parempi kuin olantsapiini tehohoitoyksikön hankitun deliriumin hoidossa ja deliriumvapaan ajan ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium määritellään tajunnan häiriöksi, jolle on ominaista akuutti kognitiivisten toimintojen heikkeneminen. Vaikka deliriumin uskotaan olevan yleistä tehohoitoyksikössä (ICU), harvoissa tutkimuksissa on arvioitu sen esiintyvyyttä, riskejä ja tuloksia. Se on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä lisääntyneisiin kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle. ICU-deliriumin esiintyvyyden epävarmuuden lisäksi ei ole tietoa tiettyjen lääkehoitojen vaikutuksista deliriumpotilaisiin.
Teho-osastolla hankitun deliriumin tavanomaiset farmakologiset hoidot ovat haloperidoli ja olantsapiini, koska niiden on osoitettu vähentävän sen ilmaantuvuutta. Optimaalista annosta ja hoito-ohjelmaa ei kuitenkaan ole määritelty tarkasti.
Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää, onko haloperidoli parempi kuin olantsapiini teho-osastolla hankitun deliriumin hoidossa. Toissijainen tavoite on määrittää hoidettavalle sopivin annostusohjelma. Vaihtoehtoisten aineiden ketiapiinin, risperidonin, loksapiinin ja metotrimepratsiinin roolia tarkastellaan myös alustavassa analyysissä.
Potilaat, joille kehittyy levottomuutta tai deliriumia ICDSC:n (Intensive Care Delirium Checklist) -pistemäärän mukaisesti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä, ovat kelvollisia satunnaistukseen. Kun ne on satunnaistettu, ne seulotaan jatkuvan levottomuuden ja deliriumin sekä QTc-ajan pidentymisen yli 440 ms, ekstrapyramidaalisten oireiden ja kohtaushäiriön kehittymisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka on otettu teho-osastolle yli 24 tuntia.
- Potilaat, jotka seulottiin deliriumin varalta ICDSC:llä pisteillä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 tai joilla oli deliriumin kliinisiä ilmentymiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät todennäköisesti selviä hengissä 24 tuntia.
- Potilaat, joilla on ensisijainen neurologinen syy (esim. aivohalvaus, dementiaan liittyvä psykoosi) tehohoitoon pääsyä varten.
- Potilaat, joiden QTc-aika on yli 440 ms.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka imettävät.
- Potilaat, joille haloperidoli tai olantsapiini on vasta-aiheinen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia haloperidolille, olantsapiinille, ketiapiinille, risperidonille, loksapiinille tai metotrimepratsiinille.
- Potilaat, joilla ei ole virtsakatetria.
- Potilaat, jotka ovat saaneet haloperidolia, olantsapiinia, ketiapiinia, risperidonia, loksapiinia tai metotrimepratsiinia 14 päivän kuluessa.
- Potilaat, joita ei voida arvioida (esim. potilaat, joilla on kehitysvamma tai henkinen vajaatoiminta ennen tehohoitoon pääsyä).
- Pitkäaikaiset (yli 24 tuntia) koomassa olevat potilaat, joiden tajunnantason alentumiseen on tietty rakenteellinen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Olantsapiini
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
Haloperidoli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deliriumin erotuskyky tehohoidon Delirium-seulontatarkistuslistan pisteytyksen mukaan alle 4
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
24 tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deliriumvapaat päivät (eli aika deliriumin häviämisestä tehoosaston kotiutukseen)
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
24 tunnin välein
|
|
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Pelastuslääkityksen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
24 tunnin välein
|
|
Pelastuslääkkeen tyyppi
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
24 tunnin välein
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuoleman aika
|
Kuoleman aika
|
|
Jos koneellisessa ventilaatiossa kehittyy delirium, koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin välein
|
24 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Olantsapiini
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .