Галоперидол против оланзапина для лечения делирия в отделении интенсивной терапии
2 августа 2012 г. обновлено: Richard Hall
Сравнение галоперидола и оланзапина при лечении делирия в отделении интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение превосходства галоперидола над оланзапином при лечении приобретенного делирия в отделении интенсивной терапии.
Гипотеза состоит в том, что галоперидол на самом деле превосходит оланзапин в лечении приобретенного делирия в отделении интенсивной терапии и продлении времени без делирия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий определяется как нарушение сознания, характеризующееся острым началом нарушения когнитивной функции. Хотя делирий считается обычным явлением в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), существует несколько исследований, в которых оценивались его частота, риски и исходы. Это было связано с повышенной заболеваемостью и смертностью, а также с увеличением расходов на систему здравоохранения. В дополнение к неопределенности частоты делирия в отделении интенсивной терапии, отсутствует информация о влиянии некоторых фармакологических методов лечения на пациентов с делирием.
Стандартными фармакологическими методами лечения приобретенного делирия в отделении интенсивной терапии являются галоперидол и оланзапин, поскольку было показано, что они эквивалентны в снижении его заболеваемости. Однако оптимальная доза и режим не были четко определены.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы определить, превосходит ли галоперидол оланзапин в лечении приобретенного делирия в отделении интенсивной терапии. Второй целью является определение наиболее подходящего режима дозирования для лечения. В ходе предварительного анализа также будет изучена роль альтернативных препаратов кветиапина, рисперидона, локсапина и метотримепразина.
Пациенты, у которых развивается ажитация или делирий согласно контрольному списку делирий для интенсивной терапии (ICDSC) с показателем выше или равным 4, отвечающим всем критериям включения и не имеющим критериев исключения, будут иметь право на рандомизацию. После рандомизации они будут проверены на продолжающееся возбуждение и делирий, а также на удлинение интервала QTc более 440 мс, развитие экстрапирамидных симптомов и развитие судорожного расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные более чем на 24 часа в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, прошедшие скрининг на делирий по шкале ICDSC, с оценкой выше или равной 4 или с клиническими проявлениями делирия.
Критерий исключения:
- Пациенты вряд ли проживут 24 часа.
- Пациенты с первичной неврологической причиной (т. инсульт, психоз, связанный с деменцией) для госпитализации в ОИТ.
- Пациенты с интервалом QTc более 440 мсек.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, кормящие грудью.
- Пациенты, которым противопоказаны галоперидол или оланзапин.
- Пациенты с аллергией на галоперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, локсапин или метотримепразин.
- Пациенты, у которых нет мочевого катетера.
- Пациенты, получавшие галоперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, локсапин или метотримепразин в течение 14 дней.
- Пациенты, которые не могут пройти обследование (т. пациенты с нарушением развития или умственной отсталостью до поступления в отделение интенсивной терапии).
- Пациенты с длительным (более 24 часов) коматозным состоянием, у которых есть определенная структурная причина снижения уровня сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
Оланзапин
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
Галоперидол
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение делирия, на которое указывает менее 4 баллов по контрольному скрининговому списку делирия в интенсивной терапии.
Временное ограничение: Каждые 24 часа
|
Каждые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни без делирия (т. е. время от разрешения делирия до выписки из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: Каждые 24 часа
|
Каждые 24 часа
|
|
Частота неудач лечения через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Требования к спасательным средствам
Временное ограничение: Каждые 24 часа
|
Каждые 24 часа
|
|
Тип спасательного лекарства
Временное ограничение: Каждые 24 часа
|
Каждые 24 часа
|
|
Смертность
Временное ограничение: Время смерти
|
Время смерти
|
|
Если на ИВЛ во время развивается делирий, продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Каждые 24 часа
|
Каждые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Оланзапин
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .