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Haloperidol vs. Olanzapin für das Management von Delirium auf der Intensivstation

2. August 2012 aktualisiert von: Richard Hall

Haloperidol vs. Olanzapin zur Behandlung von Delirium auf der Intensivstation: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist es festzustellen, ob Haloperidol Olanzapin für die Behandlung von auf der Intensivstation erworbenem Delir überlegen ist. Die Hypothese ist, dass Haloperidol Olanzapin bei der Behandlung des auf der Intensivstation erworbenen Delirs und der Aufrechterhaltung der delirfreien Zeit tatsächlich überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist definiert als eine Bewusstseinsstörung, die durch einen akuten Beginn einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion gekennzeichnet ist. Obwohl angenommen wird, dass Delirium auf der Intensivstation (ICU) häufig vorkommt, gibt es nur wenige Studien, die seine Häufigkeit, Risiken und Ergebnisse bewertet haben. Es wurde mit erhöhter Morbidität und Mortalität und erhöhten Kosten für das Gesundheitssystem in Verbindung gebracht. Neben der Ungewissheit über die Inzidenz des Delirs auf der Intensivstation gibt es einen Mangel an Informationen über die Auswirkungen bestimmter pharmakologischer Behandlungen auf Patienten mit Delirium.

Die pharmakologischen Standardbehandlungen für auf der Intensivstation erworbenes Delir sind Haloperidol und Olanzapin, da sich gezeigt hat, dass sie bei der Verringerung der Inzidenz gleichwertig sind. Die optimale Dosis und das optimale Behandlungsschema sind jedoch noch nicht gut definiert.

Das Grundprinzip dieser Studie ist es festzustellen, ob Haloperidol Olanzapin bei der Behandlung von auf der Intensivstation erworbenem Delir überlegen ist. Ein sekundäres Ziel ist es, das am besten geeignete Dosierungsschema für die Behandlung zu bestimmen. Auch die Rolle der alternativen Wirkstoffe Quetiapin, Risperidon, Loxapin und Methotrimeprazin wird in einer Voranalyse untersucht.

Patienten, die Agitiertheit oder Delirium gemäß ICDSC-Score (Intensive Care Delirium Checklist) von größer oder gleich 4 entwickeln und alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für eine Randomisierung infrage. Nach der Randomisierung werden sie auf anhaltende Agitiertheit und Delirium sowie auf eine Verlängerung des QTc-Intervalls von mehr als 440 ms, die Entwicklung extrapyramidaler Symptome und die Entwicklung einer Anfallserkrankung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die für mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden.
  • Patienten, die mit dem ICDSC auf Delir gescreent wurden, mit einem Score größer oder gleich 4 oder mit klinischen Manifestationen eines Delirs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 24 Stunden wahrscheinlich nicht überleben.
  • Patienten mit einer primären neurologischen Ursache (d. h. Schlaganfall, demenzbedingte Psychose) für die Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Patienten mit einem QTc-Intervall von mehr als 440 ms.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die stillen.
  • Patienten, bei denen Haloperidol oder Olanzapin kontraindiziert sind.
  • Patienten, die allergisch gegen Haloperidol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Loxapin oder Methotrimeprazin sind.
  • Patienten, die keinen Blasenkatheter haben.
  • Patienten, die Haloperidol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Loxapin oder Methotrimeprazin innerhalb von 14 Tagen erhalten haben.
  • Patienten, die sich keiner Untersuchung unterziehen können (d. h. Patienten mit Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung vor Aufnahme auf die Intensivstation).
  • Länger (länger als 24 Stunden) komatöse Patienten, die einen definierten strukturellen Grund für ihren verminderten Bewusstseinsgrad haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
  • 2,5 mg-10 mg p.o./ng/og bid und 2,5 mg p.o./ng/og prn, bis zu 20 mg in 24 Stunden.
  • Neubewertung in 24 Stunden.
  • Fehlendes Delir - Setzen Sie die Dosis 24 Stunden lang fort und setzen Sie sie dann ab.
  • Vorhandenes Delir - Dosissteigerung auf 5 mg-10 mg 2-mal täglich und 2,5 mg p.o./ng/og prn, bis zu 20 mg in 24 Stunden.
  • Neubewertung in 24 Stunden.
  • Fehlendes Delir - Setzen Sie die Dosis 24 Stunden lang fort und setzen Sie sie dann ab.

  • Delir vorhanden - Beenden Sie die aktuelle medikamentöse Therapie und wählen Sie eine der folgenden Möglichkeiten:

    1. Quetiapin bis zu 100 mg/Tag
    2. Risperidon bis zu 6 mg/Tag
    3. Loxapin bis zu 50 mg/Tag
    4. Methotrimeprazin bis zu 75 mg/Tag
  • Neubewertung in 24 Stunden.
  • Fehlendes Delirium - 24 Stunden lang fortsetzen und dann abbrechen.
  • Delir vorhanden - Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Novo-Olanzapin
  • PMS-Olanzapin
Aktiver Komparator: 1
Haloperidol
Arzneimittel: Haloperidol
  • 2,5 mg-10 mg i.v. alle 6 h für 24 Stunden und 2,5 mg-5 mg i.v. prn, bis zu 40 mg in 24 Stunden.
  • Neubewertung in 24 Stunden.
  • Fehlendes Delir - Setzen Sie die Dosis 24 Stunden lang fort und setzen Sie sie dann ab.
  • Vorhandenes Delir - Dosissteigerung auf 5 mg-10 mg i.v. alle 6 h für 24 Stunden und 2,5 mg-5 mg i.v. prn, bis zu 40 mg in 24 Stunden.
  • Neubewertung in 24 Stunden.
  • Fehlendes Delir - Setzen Sie die Dosis 24 Stunden lang fort und setzen Sie sie dann ab.

  • Delir vorhanden - Beenden Sie die aktuelle medikamentöse Therapie und wählen Sie eine der folgenden Möglichkeiten:

    1. Quetiapin bis zu 100 mg/Tag
    2. Risperidon bis zu 6 mg/Tag
    3. Loxapin bis zu 50 mg/Tag
    4. Methotrimeprazin bis zu 75 mg/Tag
  • Neubewertung in 24 Stunden.
  • Fehlendes Delirium - 24 Stunden lang fortsetzen und dann abbrechen.
  • Delir vorhanden - Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung des Delirs, wie durch einen Checklisten-Score von weniger als 4 für das Intensive Care Delirium Screening angezeigt
Zeitfenster: Alle 24 Stunden
Alle 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delirfreie Tage (d. h. Zeit vom Abklingen des Delirs bis zur Entlassung aus der Intensivstation)
Zeitfenster: Alle 24 Stunden
Alle 24 Stunden
Auftreten von Behandlungsversagen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Bedarf an Notfallmedikation
Zeitfenster: Alle 24 Stunden
Alle 24 Stunden
Art der Notfallmedikation
Zeitfenster: Alle 24 Stunden
Alle 24 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: Zeitpunkt des Todes
Zeitpunkt des Todes
Bei mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt der Entwicklung eines Delirs Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Alle 24 Stunden
Alle 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Hall

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDHA-RS/2009-001
  • Control No.:121747
  • File No.: 9427-C2659-22C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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