Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haloperidol versus Olanzapine voor de behandeling van ICU-delirium

2 augustus 2012 bijgewerkt door: Richard Hall

Haloperidol versus Olanzapine voor de behandeling van ICU-delirium: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of haloperidol superieur is aan olanzapine voor de behandeling van op de IC verworven delirium. De hypothese is dat haloperidol in feite superieur is aan olanzapine bij de behandeling van op de IC opgelopen delier en het in stand houden van deliervrije tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Delirium wordt gedefinieerd als een bewustzijnsstoornis die wordt gekenmerkt door een acuut begin van verminderde cognitieve functie. Hoewel men denkt dat delirium veel voorkomt op de Intensive Care (ICU), zijn er weinig studies die de incidentie, risico's en uitkomsten ervan hebben geëvalueerd. Het is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en hogere kosten voor de gezondheidszorg. Naast de onzekerheid over de incidentie van IC-delirium, is er een gebrek aan informatie over de effecten die bepaalde farmacologische behandelingen hebben op delirante patiënten.

De standaard farmacologische behandelingen voor op de IC verworven delirium zijn haloperidol en olanzapine, aangezien is aangetoond dat ze gelijkwaardig zijn in het verminderen van de incidentie ervan. De optimale dosis en het optimale regime zijn echter niet goed gedefinieerd.

De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen of haloperidol superieur is aan olanzapine bij de behandeling van op de IC verworven delirium. Een secundair doel is het bepalen van het meest geschikte doseringsregime voor de behandeling. Ook de rol van alternatieve middelen quetiapine, risperidon, loxapine en methotrimeprazine zal in een voorbereidende analyse worden onderzocht.

Patiënten die agitatie of delirium ontwikkelen zoals gedefinieerd door een Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC)-score van groter dan of gelijk aan 4 die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria, komen in aanmerking voor randomisatie. Eenmaal gerandomiseerd zullen ze worden gescreend op aanhoudende agitatie en delirium, evenals op verlenging van het QTc-interval van meer dan 440 msec, ontwikkeling van extrapiramidale symptomen en ontwikkeling van een epileptische aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder die langer dan 24 uur op de IC worden opgenomen.
  • Patiënten gescreend op delirium met behulp van de ICDSC met een score groter dan of gelijk aan 4 of met klinische manifestaties van delirium.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is onwaarschijnlijk dat patiënten 24 uur overleven.
  • Patiënten met een primaire neurologische reden (d.w.z. beroerte, aan dementie gerelateerde psychose) bij opname op de IC.
  • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 440 msec.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten die borstvoeding geven.
  • Patiënten bij wie haloperidol of olanzapine gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten die allergisch zijn voor haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidon, loxapine of methotrimeprazine.
  • Patiënten die geen urinekatheter hebben.
  • Patiënten die binnen 14 dagen haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidon, loxapine of methotrimeprazine hebben gekregen.
  • Patiënten die geen beoordeling kunnen ondergaan (d.w.z. patiënten met een ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking voorafgaand aan opname op de IC).
  • Langdurige (meer dan 24 uur) comateuze patiënten die een duidelijke structurele reden hebben voor hun verlaagde bewustzijnsniveau.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Olanzapine
  • 2,5 mg-10 mg po/ng/og bid en 2,5 mg po/ng/og prn, tot 20 mg in 24 uur.
  • Over 24 uur opnieuw beoordelen.
  • Delirium afwezig - Dosering gedurende 24 uur voortzetten en dan stoppen.
  • Delirium aanwezig - Verhoog de dosis 5 mg-10 mg tweemaal daags en 2,5 mg po/ng/og prn, tot 20 mg in 24 uur.
  • Over 24 uur opnieuw beoordelen.
  • Delirium afwezig - Dosering gedurende 24 uur voortzetten en dan stoppen.
  • Delirium aanwezig - Stop met de huidige medicamenteuze behandeling en kies een van:

    1. Quetiapine tot 100 mg/dag
    2. Risperidon tot 6 mg/dag
    3. Loxapine tot 50 mg/dag
    4. Methotrimeprazine tot 75 mg/dag
  • Over 24 uur opnieuw beoordelen.
  • Delirium afwezig - Ga 24 uur door en stop dan.
  • Delirium aanwezig - Behandeling ter beoordeling van behandelend arts.
Andere namen:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Novo Olanzapine
  • PMS Olanzapine
Actieve vergelijker: 1
Haloperidol
  • 2,5 mg-10 mg IV elke 6 uur gedurende 24 uur en 2,5 mg-5 mg IV prn, tot 40 mg in 24 uur.
  • Over 24 uur opnieuw beoordelen.
  • Delirium afwezig - Dosering gedurende 24 uur voortzetten en dan stoppen.
  • Delirium aanwezig - Verhoog de dosis 5 mg-10 mg IV elke 6 uur gedurende 24 uur en 2,5 mg-5 mg IV prn, tot 40 mg in 24 uur.
  • Over 24 uur opnieuw beoordelen.
  • Delirium afwezig - Dosering gedurende 24 uur voortzetten en dan stoppen.
  • Delirium aanwezig - Stop met de huidige medicamenteuze behandeling en kies een van:

    1. Quetiapine tot 100 mg/dag
    2. Risperidon tot 6 mg/dag
    3. Loxapine tot 50 mg/dag
    4. Methotrimeprazine tot 75 mg/dag
  • Over 24 uur opnieuw beoordelen.
  • Delirium afwezig - Ga 24 uur door en stop dan.
  • Delirium aanwezig - Behandeling ter beoordeling van behandelend arts.
Andere namen:
  • Haldol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oplossing van delirium zoals aangegeven door een score op de controlelijst voor deliriumscreening op de Intensive Care van minder dan 4
Tijdsspanne: Elke 24 uur
Elke 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deliriumvrije dagen (d.w.z. tijd vanaf herstel delirium tot ontslag IC)
Tijdsspanne: Elke 24 uur
Elke 24 uur
Incidentie van falen van de behandeling na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Vereiste voor reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Elke 24 uur
Elke 24 uur
Type reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Elke 24 uur
Elke 24 uur
Sterfte
Tijdsspanne: Tijd van overlijden
Tijd van overlijden
Als bij mechanische beademing op dat moment delirium ontstaat, duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Elke 24 uur
Elke 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Haloperidol

3
Abonneren