- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00833300
Haloperidol versus Olanzapine voor de behandeling van ICU-delirium
Haloperidol versus Olanzapine voor de behandeling van ICU-delirium: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium wordt gedefinieerd als een bewustzijnsstoornis die wordt gekenmerkt door een acuut begin van verminderde cognitieve functie. Hoewel men denkt dat delirium veel voorkomt op de Intensive Care (ICU), zijn er weinig studies die de incidentie, risico's en uitkomsten ervan hebben geëvalueerd. Het is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit en hogere kosten voor de gezondheidszorg. Naast de onzekerheid over de incidentie van IC-delirium, is er een gebrek aan informatie over de effecten die bepaalde farmacologische behandelingen hebben op delirante patiënten.
De standaard farmacologische behandelingen voor op de IC verworven delirium zijn haloperidol en olanzapine, aangezien is aangetoond dat ze gelijkwaardig zijn in het verminderen van de incidentie ervan. De optimale dosis en het optimale regime zijn echter niet goed gedefinieerd.
De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen of haloperidol superieur is aan olanzapine bij de behandeling van op de IC verworven delirium. Een secundair doel is het bepalen van het meest geschikte doseringsregime voor de behandeling. Ook de rol van alternatieve middelen quetiapine, risperidon, loxapine en methotrimeprazine zal in een voorbereidende analyse worden onderzocht.
Patiënten die agitatie of delirium ontwikkelen zoals gedefinieerd door een Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC)-score van groter dan of gelijk aan 4 die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria, komen in aanmerking voor randomisatie. Eenmaal gerandomiseerd zullen ze worden gescreend op aanhoudende agitatie en delirium, evenals op verlenging van het QTc-interval van meer dan 440 msec, ontwikkeling van extrapiramidale symptomen en ontwikkeling van een epileptische aandoening.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die langer dan 24 uur op de IC worden opgenomen.
- Patiënten gescreend op delirium met behulp van de ICDSC met een score groter dan of gelijk aan 4 of met klinische manifestaties van delirium.
Uitsluitingscriteria:
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten 24 uur overleven.
- Patiënten met een primaire neurologische reden (d.w.z. beroerte, aan dementie gerelateerde psychose) bij opname op de IC.
- Patiënten met een QTc-interval van meer dan 440 msec.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die borstvoeding geven.
- Patiënten bij wie haloperidol of olanzapine gecontra-indiceerd is.
- Patiënten die allergisch zijn voor haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidon, loxapine of methotrimeprazine.
- Patiënten die geen urinekatheter hebben.
- Patiënten die binnen 14 dagen haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidon, loxapine of methotrimeprazine hebben gekregen.
- Patiënten die geen beoordeling kunnen ondergaan (d.w.z. patiënten met een ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking voorafgaand aan opname op de IC).
- Langdurige (meer dan 24 uur) comateuze patiënten die een duidelijke structurele reden hebben voor hun verlaagde bewustzijnsniveau.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2
Olanzapine
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 1
Haloperidol
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oplossing van delirium zoals aangegeven door een score op de controlelijst voor deliriumscreening op de Intensive Care van minder dan 4
Tijdsspanne: Elke 24 uur
|
Elke 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deliriumvrije dagen (d.w.z. tijd vanaf herstel delirium tot ontslag IC)
Tijdsspanne: Elke 24 uur
|
Elke 24 uur
|
Incidentie van falen van de behandeling na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Vereiste voor reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Elke 24 uur
|
Elke 24 uur
|
Type reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Elke 24 uur
|
Elke 24 uur
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijd van overlijden
|
Tijd van overlijden
|
Als bij mechanische beademing op dat moment delirium ontstaat, duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Elke 24 uur
|
Elke 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Olanzapine
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
Klinische onderzoeken op Haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPsychose | Ziekte van Alzheimer | AgitatieVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityVoltooidNiet-naleving van de patiëntVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooid
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul GuiraudNog niet aan het wervenSchizofrenie; PsychoseFrankrijk
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonOnbekendWeeën | Begin van de bevalling | Bevalling | Natuurlijke bevalling | Leveren humaniseren | Eerste arbeidsfaseSpanje
-
Zealand University HospitalCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Scandinavian... en andere medewerkersActief, niet wervendDeliriumDenemarken, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Beëindigd
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationVoltooid
-
Chiang Mai UniversityBeëindigd
-
Asan Medical CenterSeoul National University HospitalVoltooid