- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00833300
Haloperidol vs Olanzapin för hantering av ICU Delirium
Haloperidol vs Olanzapin för hantering av ICU Delirium: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium definieras som en medvetandestörning som kännetecknas av ett akut insättande av nedsatt kognitiv funktion. Även om delirium tros vara vanligt på intensivvårdsavdelningen (ICU) finns det få studier som har utvärderat dess förekomst, risker och resultat. Det har associerats med ökad sjuklighet, och dödlighet och ökade kostnader för sjukvården. Utöver osäkerheten om förekomsten av ICU-delirium saknas information om vilka effekter vissa farmakologiska behandlingar har på deliriösa patienter.
De farmakologiska standardbehandlingarna för förvärvat delirium på intensivvårdsavdelningen är haloperidol och olanzapin, eftersom de har visat sig vara likvärdiga när det gäller att minska dess förekomst. Den optimala dosen och regimen har dock inte definierats väl.
Skälet för denna studie är att fastställa om haloperidol är överlägset olanzapin vid behandling av förvärvat delirium på intensivvårdsavdelningen. Ett sekundärt mål är att bestämma den mest lämpliga doseringsregimen för behandlingsmeten. Rollen av alternativa medel quetiapin, risperidon, loxapin och metotrimeprazin kommer också att undersökas i en preliminär analys.
Patienter som utvecklar agitation eller delirium enligt definitionen av en ICDSC-poäng (Intensive Care Delirium Checklist) som är högre än eller lika med 4 som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att vara berättigade till randomisering. När de väl är randomiserade kommer de att screenas för pågående agitation och delirium samt förlängning av QTc-intervallet större än 440 msek, utveckling av extrapyramidala symtom och utveckling av en anfallsstörning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är 18 år eller äldre som är inlagda mer än 24 timmar på ICU.
- Patienter screenade för delirium med hjälp av ICDSC med en poäng högre än eller lika med 4 eller med kliniska manifestationer av delirium.
Exklusions kriterier:
- Det är osannolikt att patienter överlever 24 timmar.
- Patienter med en primär neurologisk orsak (dvs. stroke, demensrelaterad psykos) för intensivvårdsinläggning.
- Patienter med QTc-intervall större än 440 msek.
- Gravida patienter.
- Patienter som ammar.
- Patienter hos vilka haloperidol eller olanzapin är kontraindicerat.
- Patienter som är allergiska mot haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loxapin eller metotrimeprazin.
- Patienter som inte har urinkateter.
- Patienter som har fått haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loxapin eller metotrimeprazin inom 14 dagar.
- Patienter som inte kan genomgå bedömning (dvs. patienter med utvecklingsstörning eller psykisk funktionsnedsättning innan intensivvårdsinläggning).
- Långvariga (mer än 24 timmar) patienter i koma som har en definierad strukturell orsak till sin minskade medvetandenivå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 1
Haloperidol
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Upplösning av delirium som indikeras av en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening på mindre än 4
Tidsram: Var 24:e timme
|
Var 24:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Deliriumfria dagar (d.v.s. tiden från upplösning av delirium till ICU-utskrivning)
Tidsram: Var 24:e timme
|
Var 24:e timme
|
Förekomst av behandlingssvikt efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Krav på räddningsmedicin
Tidsram: Var 24:e timme
|
Var 24:e timme
|
Typ av räddningsmedicin
Tidsram: Var 24:e timme
|
Var 24:e timme
|
Dödlighet
Tidsram: Dödstid
|
Dödstid
|
Om på mekanisk ventilation vid tidpunkten delirium utvecklas, varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: Var 24:e timme
|
Var 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Olanzapin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPsykos | Alzheimers sjukdom | AgitationFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul...Har inte rekryterat ännuSchizofreni; PsykosFrankrike
-
Asan Medical CenterSeoul National University HospitalAvslutad
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Khon Kaen UniversityAvslutad
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationAvslutad
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonOkändFörlossningssmärta | Förlossningsstart | Nedkomst | Naturlig förlossning | Humanizing Leverera | Första arbetsstadietSpanien
-
Zealand University HospitalCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Scandinavian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDeliriumDanmark, Finland, Italien, Storbritannien
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Hotmed Sciences Co.,LTDAvslutad