Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haloperidol vs Olanzapin för hantering av ICU Delirium

2 augusti 2012 uppdaterad av: Richard Hall

Haloperidol vs Olanzapin för hantering av ICU Delirium: En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om haloperidol är överlägset olanzapin för behandling av ICU förvärvat delirium. Hypotesen är att haloperidol i själva verket är överlägset olanzapin vid behandling av förvärvat delirium på intensivvårdsavdelningen och upprätthållande av deliriumfri tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Delirium definieras som en medvetandestörning som kännetecknas av ett akut insättande av nedsatt kognitiv funktion. Även om delirium tros vara vanligt på intensivvårdsavdelningen (ICU) finns det få studier som har utvärderat dess förekomst, risker och resultat. Det har associerats med ökad sjuklighet, och dödlighet och ökade kostnader för sjukvården. Utöver osäkerheten om förekomsten av ICU-delirium saknas information om vilka effekter vissa farmakologiska behandlingar har på deliriösa patienter.

De farmakologiska standardbehandlingarna för förvärvat delirium på intensivvårdsavdelningen är haloperidol och olanzapin, eftersom de har visat sig vara likvärdiga när det gäller att minska dess förekomst. Den optimala dosen och regimen har dock inte definierats väl.

Skälet för denna studie är att fastställa om haloperidol är överlägset olanzapin vid behandling av förvärvat delirium på intensivvårdsavdelningen. Ett sekundärt mål är att bestämma den mest lämpliga doseringsregimen för behandlingsmeten. Rollen av alternativa medel quetiapin, risperidon, loxapin och metotrimeprazin kommer också att undersökas i en preliminär analys.

Patienter som utvecklar agitation eller delirium enligt definitionen av en ICDSC-poäng (Intensive Care Delirium Checklist) som är högre än eller lika med 4 som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att vara berättigade till randomisering. När de väl är randomiserade kommer de att screenas för pågående agitation och delirium samt förlängning av QTc-intervallet större än 440 msek, utveckling av extrapyramidala symtom och utveckling av en anfallsstörning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är 18 år eller äldre som är inlagda mer än 24 timmar på ICU.
  • Patienter screenade för delirium med hjälp av ICDSC med en poäng högre än eller lika med 4 eller med kliniska manifestationer av delirium.

Exklusions kriterier:

  • Det är osannolikt att patienter överlever 24 timmar.
  • Patienter med en primär neurologisk orsak (dvs. stroke, demensrelaterad psykos) för intensivvårdsinläggning.
  • Patienter med QTc-intervall större än 440 msek.
  • Gravida patienter.
  • Patienter som ammar.
  • Patienter hos vilka haloperidol eller olanzapin är kontraindicerat.
  • Patienter som är allergiska mot haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loxapin eller metotrimeprazin.
  • Patienter som inte har urinkateter.
  • Patienter som har fått haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loxapin eller metotrimeprazin inom 14 dagar.
  • Patienter som inte kan genomgå bedömning (dvs. patienter med utvecklingsstörning eller psykisk funktionsnedsättning innan intensivvårdsinläggning).
  • Långvariga (mer än 24 timmar) patienter i koma som har en definierad strukturell orsak till sin minskade medvetandenivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
  • 2,5 mg-10 mg po/ng/og två gånger dagligen och 2,5 mg po/ng/og prn, upp till 20 mg på 24 timmar.
  • Omvärdera om 24 timmar.
  • Delirium frånvarande - Fortsätt dosen i 24 timmar och avbryt sedan behandlingen.
  • Delirium närvarande - Öka dosen 5 mg-10 mg två gånger dagligen och 2,5 mg po/ng/og prn, upp till 20 mg på 24 timmar.
  • Omvärdera om 24 timmar.
  • Delirium frånvarande - Fortsätt dosen i 24 timmar och avbryt sedan behandlingen.
  • Delirium närvarande - Avbryt nuvarande läkemedelsbehandling och välj en av:

    1. Quetiapin upp till 100 mg/dag
    2. Risperidon upp till 6 mg/dag
    3. Loxapin upp till 50 mg/dag
    4. Metotrimeprazin upp till 75 mg/dag
  • Omvärdera om 24 timmar.
  • Delirium frånvarande - Fortsätt i 24 timmar och avbryt sedan.
  • Delirium närvarande - Behandling efter bedömning av behandlande läkare.
Andra namn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Novo-Olanzapin
  • PMS-olanzapin
Aktiv komparator: 1
Haloperidol
  • 2,5 mg-10 mg IV q6h i 24 timmar och 2,5 mg-5 mg IV prn, upp till 40mg på 24 timmar.
  • Omvärdera om 24 timmar.
  • Delirium frånvarande - Fortsätt dosen i 24 timmar och avbryt sedan behandlingen.
  • Delirium närvarande - Öka dosen 5 mg-10 mg IV q6h under 24 timmar och 2,5 mg-5 mg IV prn, upp till 40 mg på 24 timmar.
  • Omvärdera om 24 timmar.
  • Delirium frånvarande - Fortsätt dosen i 24 timmar och avbryt sedan behandlingen.
  • Delirium närvarande - Avbryt nuvarande läkemedelsbehandling och välj en av:

    1. Quetiapin upp till 100 mg/dag
    2. Risperidon upp till 6 mg/dag
    3. Loxapin upp till 50 mg/dag
    4. Metotrimeprazin upp till 75 mg/dag
  • Omvärdera om 24 timmar.
  • Delirium frånvarande - Fortsätt i 24 timmar och avbryt sedan.
  • Delirium närvarande - Behandling efter bedömning av behandlande läkare.
Andra namn:
  • Haldol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av delirium som indikeras av en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening på mindre än 4
Tidsram: Var 24:e timme
Var 24:e timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deliriumfria dagar (d.v.s. tiden från upplösning av delirium till ICU-utskrivning)
Tidsram: Var 24:e timme
Var 24:e timme
Förekomst av behandlingssvikt efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Krav på räddningsmedicin
Tidsram: Var 24:e timme
Var 24:e timme
Typ av räddningsmedicin
Tidsram: Var 24:e timme
Var 24:e timme
Dödlighet
Tidsram: Dödstid
Dödstid
Om på mekanisk ventilation vid tidpunkten delirium utvecklas, varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: Var 24:e timme
Var 24:e timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Haloperidol

3
Prenumerera