Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haloperidol vs Olanzapin pro léčbu deliria na JIP

2. srpna 2012 aktualizováno: Richard Hall

Haloperidol vs olanzapin pro léčbu deliria na JIP: Randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované klinické studie je určit, zda je haloperidol v léčbě deliria získaného na JIP lepší než olanzapin. Hypotézou je, že haloperidol je ve skutečnosti lepší než olanzapin v léčbě deliria získaného na JIP a udržování deliriového volného času.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Delirium je definováno jako porucha vědomí charakterizovaná akutním nástupem poruchy kognitivních funkcí. Ačkoli se předpokládá, že delirium je běžné na jednotce intenzivní péče (JIP), existuje jen málo studií, které hodnotily jeho výskyt, rizika a výsledky. To bylo spojeno se zvýšenou nemocností a úmrtností a zvýšenými náklady na systém zdravotní péče. Kromě nejistoty výskytu deliria na JIP chybí informace o účincích některých farmakologických léčebných postupů na deliriózní pacienty.

Standardní farmakologická léčba deliria získaného na JIP je haloperidol a olanzapin, protože se ukázalo, že jsou ekvivalentní při snižování jeho incidence. Optimální dávka a režim však nebyly dobře definovány.

Důvodem této studie je určit, zda je haloperidol lepší než olanzapin v léčbě deliria získaného na JIP. Sekundárním cílem je určit nejvhodnější dávkovací režim pro léčbu. V předběžné analýze bude rovněž zkoumána role alternativních látek kvetiapinu, risperidonu, loxapinu a methotrimeprazinu.

Pacienti, u kterých se rozvine agitovanost nebo delirium, jak je definováno v kontrolním seznamu deliria intenzivní péče (ICDSC) vyšším nebo rovným 4, splňujícím všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, budou způsobilí k randomizaci. Po randomizaci budou vyšetřeni na pokračující agitovanost a delirium, jakož i na prodloužení QTc intervalu nad 440 ms, rozvoj extrapyramidových symptomů a rozvoj záchvatové poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou na JIP přijati déle než 24 hodin.
  • Pacienti vyšetřeni na delirium pomocí ICDSC se skóre vyšším nebo rovným 4 nebo s klinickými projevy deliria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pravděpodobně nepřežijí 24 hodin.
  • Pacienti s primární neurologickou příčinou (tj. mrtvice, psychóza související s demencí) pro přijetí na JIP.
  • Pacienti s QTc intervalem delším než 440 msec.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacientky, které kojí.
  • Pacienti, u kterých je haloperidol nebo olanzapin kontraindikován.
  • Pacienti alergičtí na haloperidol, olanzapin, kvetiapin, risperidon, loxapin nebo methotrimeprazin.
  • Pacienti, kteří nemají močový katétr.
  • Pacienti, kteří dostali haloperidol, olanzapin, kvetiapin, risperidon, loxapin nebo methotrimeprazin během 14 dnů.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření (tj. pacienti s vývojovým postižením nebo mentální neschopností před přijetím na JIP).
  • Pacienti s prodlouženým (déle než 24 hodin) v kómatu, kteří mají definovaný strukturální důvod pro jejich sníženou úroveň vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Olanzapin
  • 2,5 mg-10 mg po/ng/og dvakrát denně a 2,5 mg po/ng/og prn, až 20 mg za 24 hodin.
  • Přehodnoťte za 24 hodin.
  • Delirium chybí - Pokračujte v dávce po dobu 24 hodin, poté přerušte.
  • Přítomno delirium - Zvyšte dávku 5 mg-10 mg dvakrát denně a 2,5 mg po/ng/og prn, až na 20 mg za 24 hodin.
  • Přehodnoťte za 24 hodin.
  • Delirium chybí - Pokračujte v dávce po dobu 24 hodin, poté přerušte.
  • Přítomno delirium – Přerušte současnou medikamentózní terapii a vyberte jednu z:

    1. Kvetiapin až 100 mg/den
    2. Risperidon až 6 mg/den
    3. Loxapin až 50 mg/den
    4. Methotrimeprazin až do 75 mg/den
  • Přehodnoťte za 24 hodin.
  • Delirium chybí – Pokračujte 24 hodin a poté přerušte.
  • Přítomno delirium - Léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Novo-Olanzapin
  • PMS-olanzapin
Aktivní komparátor: 1
Haloperidol
  • 2,5 mg-10 mg IV q6h po dobu 24 hodin a 2,5 mg-5 mg IV prn, až 40 mg za 24 hodin.
  • Přehodnoťte za 24 hodin.
  • Delirium chybí - Pokračujte v dávce po dobu 24 hodin, poté přerušte.
  • Přítomné delirium - Zvyšte dávku 5 mg-10 mg IV q6h po dobu 24 hodin a 2,5 mg-5 mg IV prn, až na 40 mg za 24 hodin.
  • Přehodnoťte za 24 hodin.
  • Delirium chybí - Pokračujte v dávce po dobu 24 hodin, poté přerušte.
  • Přítomno delirium – Přerušte současnou medikamentózní terapii a vyberte jednu z:

    1. Kvetiapin až 100 mg/den
    2. Risperidon až 6 mg/den
    3. Loxapin až 50 mg/den
    4. Methotrimeprazin až do 75 mg/den
  • Přehodnoťte za 24 hodin.
  • Delirium chybí – Pokračujte 24 hodin a poté přerušte.
  • Přítomno delirium - Léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení deliria, jak je indikováno skóre kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči nižší než 4
Časové okno: Každých 24 hodin
Každých 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez deliria (tj. doba od vyléčení deliria do propuštění z JIP)
Časové okno: Každých 24 hodin
Každých 24 hodin
Výskyt selhání léčby po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Požadavek na záchrannou medikaci
Časové okno: Každých 24 hodin
Každých 24 hodin
Druh záchranné medikace
Časové okno: Každých 24 hodin
Každých 24 hodin
Úmrtnost
Časové okno: Čas smrti
Čas smrti
Pokud se při umělé ventilaci v době rozvíjí delirium, trvání umělé ventilace
Časové okno: Každých 24 hodin
Každých 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Haloperidol

3
Předplatit