- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00833300
Haloperidol vs Olanzapin pro léčbu deliria na JIP
Haloperidol vs olanzapin pro léčbu deliria na JIP: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Delirium je definováno jako porucha vědomí charakterizovaná akutním nástupem poruchy kognitivních funkcí. Ačkoli se předpokládá, že delirium je běžné na jednotce intenzivní péče (JIP), existuje jen málo studií, které hodnotily jeho výskyt, rizika a výsledky. To bylo spojeno se zvýšenou nemocností a úmrtností a zvýšenými náklady na systém zdravotní péče. Kromě nejistoty výskytu deliria na JIP chybí informace o účincích některých farmakologických léčebných postupů na deliriózní pacienty.
Standardní farmakologická léčba deliria získaného na JIP je haloperidol a olanzapin, protože se ukázalo, že jsou ekvivalentní při snižování jeho incidence. Optimální dávka a režim však nebyly dobře definovány.
Důvodem této studie je určit, zda je haloperidol lepší než olanzapin v léčbě deliria získaného na JIP. Sekundárním cílem je určit nejvhodnější dávkovací režim pro léčbu. V předběžné analýze bude rovněž zkoumána role alternativních látek kvetiapinu, risperidonu, loxapinu a methotrimeprazinu.
Pacienti, u kterých se rozvine agitovanost nebo delirium, jak je definováno v kontrolním seznamu deliria intenzivní péče (ICDSC) vyšším nebo rovným 4, splňujícím všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, budou způsobilí k randomizaci. Po randomizaci budou vyšetřeni na pokračující agitovanost a delirium, jakož i na prodloužení QTc intervalu nad 440 ms, rozvoj extrapyramidových symptomů a rozvoj záchvatové poruchy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou na JIP přijati déle než 24 hodin.
- Pacienti vyšetřeni na delirium pomocí ICDSC se skóre vyšším nebo rovným 4 nebo s klinickými projevy deliria.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pravděpodobně nepřežijí 24 hodin.
- Pacienti s primární neurologickou příčinou (tj. mrtvice, psychóza související s demencí) pro přijetí na JIP.
- Pacienti s QTc intervalem delším než 440 msec.
- Těhotné pacientky.
- Pacientky, které kojí.
- Pacienti, u kterých je haloperidol nebo olanzapin kontraindikován.
- Pacienti alergičtí na haloperidol, olanzapin, kvetiapin, risperidon, loxapin nebo methotrimeprazin.
- Pacienti, kteří nemají močový katétr.
- Pacienti, kteří dostali haloperidol, olanzapin, kvetiapin, risperidon, loxapin nebo methotrimeprazin během 14 dnů.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření (tj. pacienti s vývojovým postižením nebo mentální neschopností před přijetím na JIP).
- Pacienti s prodlouženým (déle než 24 hodin) v kómatu, kteří mají definovaný strukturální důvod pro jejich sníženou úroveň vědomí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2
Olanzapin
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 1
Haloperidol
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozlišení deliria, jak je indikováno skóre kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči nižší než 4
Časové okno: Každých 24 hodin
|
Každých 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dny bez deliria (tj. doba od vyléčení deliria do propuštění z JIP)
Časové okno: Každých 24 hodin
|
Každých 24 hodin
|
Výskyt selhání léčby po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Požadavek na záchrannou medikaci
Časové okno: Každých 24 hodin
|
Každých 24 hodin
|
Druh záchranné medikace
Časové okno: Každých 24 hodin
|
Každých 24 hodin
|
Úmrtnost
Časové okno: Čas smrti
|
Čas smrti
|
Pokud se při umělé ventilaci v době rozvíjí delirium, trvání umělé ventilace
Časové okno: Každých 24 hodin
|
Každých 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Olanzapin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
Klinické studie na Haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPsychóza | Alzheimerova choroba | MícháníSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityDokončenoNesoulad pacientaSpojené státy
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul GuiraudZatím nenabírámeSchizofrenie; PsychózaFrancie
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ukončeno
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončeno
-
Asan Medical CenterSeoul National University HospitalDokončeno
-
Chiang Mai UniversityUkončeno
-
Khon Kaen UniversityDokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Hotmed Sciences Co.,LTDDokončeno