Haloperidol kontra olanzapin az intenzív osztályos delírium kezelésére
2012. augusztus 2. frissítette: Richard Hall
Haloperidol kontra olanzapin az intenzív osztályos delírium kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a haloperidol jobb-e az olanzapinnél az intenzív osztályon szerzett delírium kezelésében.
A hipotézis az, hogy a haloperidol valójában jobb, mint az olanzapin az intenzív osztályon szerzett delírium kezelésében és a delíriummentes idő fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium olyan tudatzavar, amelyet a kognitív funkciók akut megjelenése jellemez. Bár úgy gondolják, hogy a delírium gyakori az intenzív osztályon (ICU), kevés olyan tanulmány készült, amely értékelte annak előfordulását, kockázatát és kimenetelét. Ez összefüggésbe hozható a megnövekedett megbetegedéssel és halálozással, valamint az egészségügyi rendszer megnövekedett költségeivel. Az intenzív osztályos delírium előfordulásának bizonytalansága mellett hiányzik az információ arról, hogy bizonyos gyógyszeres kezelések milyen hatással vannak a delíriumos betegekre.
Az intenzív osztályon szerzett delírium standard farmakológiai kezelése a haloperidol és az olanzapin, mivel kimutatták, hogy egyenértékűek az előfordulási gyakoriság csökkentésében. Az optimális adagot és kezelési rendet azonban nem határozták meg jól.
Ennek a vizsgálatnak az oka annak meghatározása, hogy a haloperidol jobb-e az olanzapinnél az intenzív osztályon szerzett delírium kezelésében. Másodlagos cél a kezelendő kezelés számára legmegfelelőbb adagolási rend meghatározása. Az alternatív szerek, a kvetiapin, riszperidon, loxapin és metotrimeprazin szerepét is megvizsgáljuk egy előzetes elemzésben.
Azok a betegek, akiknél az Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC) 4-nél nagyobb vagy annál nagyobb pontszáma szerint izgatottság vagy delírium alakul ki, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, és nincs kizárási kritérium, jogosultak a randomizálásra. A véletlen besorolást követően szűrésre kerülnek a folyamatos izgatottság és delírium, valamint a QTc-intervallum 440 msec-nél nagyobb megnyúlása, extrapiramidális tünetek és görcsrohamok kialakulása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki több mint 24 órán át kerül az intenzív osztályra.
- Az ICDSC segítségével delíriumra szűrt betegek 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal, vagy a delírium klinikai megnyilvánulásaival.
Kizárási kritériumok:
- Nem valószínű, hogy a betegek túlélik a 24 órát.
- Azok a betegek, akiknek elsődleges neurológiai oka van (pl. stroke, demenciával összefüggő pszichózis) intenzív osztályra történő felvételhez.
- 440 msec-nél hosszabb QTc-intervallumú betegek.
- Terhes betegek.
- Szoptató betegek.
- Olyan betegek, akiknél a haloperidol vagy az olanzapin alkalmazása ellenjavallt.
- Haloperidolra, olanzapinre, kvetiapinra, riszperidonra, loxapinra vagy metotrimeprazinre allergiás betegek.
- Húgyúti katéterrel nem rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik 14 napon belül haloperidolt, olanzapint, kvetiapint, riszperidont, loxapint vagy metotrimeprazint kaptak.
- Azok a betegek, akik nem vehetnek részt vizsgálaton (pl. fejlődési fogyatékos vagy szellemi fogyatékos betegek intenzív osztályra történő felvétele előtt).
- Hosszan tartó (több mint 24 óra) kómában lévő betegek, akiknél meghatározott strukturális oka van csökkent tudatszintjüknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
Olanzapin
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Haloperidol
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A delírium felbontása az intenzív terápiás delíriumszűrési ellenőrzőlista 4-nél kisebb pontszáma szerint
Időkeret: 24 óránként
|
24 óránként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Delíriummentes napok (azaz a delírium megszűnésétől az intenzív osztályon való elbocsátásig eltelt idő)
Időkeret: 24 óránként
|
24 óránként
|
|
A kezelés sikertelenségének incidenciája 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Mentőgyógyszer szükségessége
Időkeret: 24 óránként
|
24 óránként
|
|
A mentő gyógyszer típusa
Időkeret: 24 óránként
|
24 óránként
|
|
Halálozás
Időkeret: A halál ideje
|
A halál ideje
|
|
Ha gépi lélegeztetéskor delírium alakul ki, a gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 24 óránként
|
24 óránként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Olanzapin
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichózis | Alzheimer kór | AgitációEgyesült Államok
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityBefejezveBeteg meg nem felelésEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul GuiraudMég nincs toborzásSkizofrénia; PszichózisFranciaország
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Megszűnt
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonIsmeretlenSzülési fájdalom | Szülés kezdete | Szülés | Természetes szülés | Humanizing Deliver | Első munkaszakaszSpanyolország
-
Asan Medical CenterSeoul National University HospitalBefejezve
-
Zealand University HospitalCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Scandinavian Critical... és más munkatársakAktív, nem toborzóDelíriumDánia, Finnország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Hotmed Sciences Co.,LTDBefejezve