Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haloperidol kontra olanzapina w leczeniu majaczenia na OIT

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Richard Hall

Haloperidol kontra olanzapina w leczeniu delirium na OIT: randomizowana próba kliniczna

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy haloperidol jest lepszy od olanzapiny w leczeniu delirium nabytego na OIOM-ie. Hipoteza jest taka, że ​​haloperidol faktycznie przewyższa olanzapinę w leczeniu majaczenia nabytego na OIOM-ie i podtrzymywaniu majaczenia w czasie wolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Delirium definiuje się jako zaburzenie świadomości charakteryzujące się ostrym początkiem upośledzenia funkcji poznawczych. Chociaż uważa się, że delirium jest powszechne na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), istnieje niewiele badań oceniających jego częstość występowania, ryzyko i wyniki. Wiąże się to ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Oprócz niepewności co do częstości występowania delirium na OIT, brak jest informacji na temat skutków, jakie niektóre metody leczenia farmakologicznego wywierają na pacjentów majaczących.

Standardowe metody leczenia farmakologicznego delirium nabytego na OIOM to haloperidol i olanzapina, ponieważ wykazano, że są one równoważne w zmniejszaniu częstości występowania. Jednak optymalna dawka i schemat nie zostały dobrze określone.

Celem tego badania jest ustalenie, czy haloperidol jest lepszy od olanzapiny w leczeniu majaczenia nabytego na OIOM-ie. Drugorzędnym celem jest określenie najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania dla danego leczenia. We wstępnej analizie zostanie również zbadana rola środków alternatywnych: kwetiapiny, risperidonu, loksapiny i metotrimeprazyny.

Pacjenci, u których wystąpi pobudzenie lub delirium zgodnie z definicją za pomocą listy kontrolnej majaczenia intensywnej terapii (ICDSC) wynoszącej co najmniej 4, spełniający wszystkie kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do randomizacji. Po zrandomizowaniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem trwającego pobudzenia i delirium, a także wydłużenia odstępu QTc powyżej 440 ms, rozwoju objawów pozapiramidowych i rozwoju napadów padaczkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii na dłużej niż 24 godziny.
  • Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu pod kątem majaczenia za pomocą ICDSC z wynikiem większym lub równym 4 lub z klinicznymi objawami majaczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci prawdopodobnie nie przeżyją 24 godzin.
  • Pacjenci z pierwotną przyczyną neurologiczną (tj. udar mózgu, psychoza związana z demencją) do przyjęcia na OIOM.
  • Pacjenci z odstępem QTc większym niż 440 ms.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci karmiący piersią.
  • Pacjenci, u których haloperydol lub olanzapina są przeciwwskazane.
  • Pacjenci uczuleni na haloperydol, olanzapinę, kwetiapinę, rysperydon, loksapinę lub metotrimeprazynę.
  • Pacjenci, którzy nie mają cewnika moczowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali haloperydol, olanzapinę, kwetiapinę, rysperydon, loksapinę lub metotrimeprazynę w ciągu 14 dni.
  • Pacjenci, których nie można poddać ocenie (tj. pacjentów z niepełnosprawnością rozwojową lub umysłową przed przyjęciem na OIOM).
  • Pacjenci w długotrwałej (powyżej 24 godzin) śpiączce, u których występuje określona strukturalna przyczyna obniżonego poziomu świadomości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Olanzapina
  • 2,5 mg do 10 mg po/ng/og dwa razy dziennie i 2,5 mg po/ng/og prn, do 20 mg w ciągu 24 godzin.
  • Ponowna ocena za 24 godziny.
  • Delirium nieobecne - Kontynuuj dawkowanie przez 24 godziny, a następnie przerwij.
  • Delirium obecne - Zwiększyć dawkę 5 mg-10 mg dwa razy na dobę i 2,5 mg po/ng/og prn, do 20 mg w ciągu 24 godzin.
  • Ponowna ocena za 24 godziny.
  • Delirium nieobecne - Kontynuuj dawkowanie przez 24 godziny, a następnie przerwij.
  • Obecne delirium - Przerwać obecną terapię lekową i wybrać jedną z:

    1. Kwetiapina do 100 mg/dobę
    2. Rysperydon do 6 mg/dobę
    3. Loksapina do 50 mg/dobę
    4. Metotrimeprazyna do 75 mg/dobę
  • Ponowna ocena za 24 godziny.
  • Delirium nieobecne - Kontynuuj przez 24 godziny, a następnie przerwij.
  • Obecne delirium - Leczenie według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Zyprexa Zydis
  • Nowo-olanzapina
  • PMS-Olanzapina
Aktywny komparator: 1
Haloperydol
  • 2,5 mg-10 mg IV co 6 godzin przez 24 godziny i 2,5 mg-5 mg IV prn, do 40 mg w ciągu 24 godzin.
  • Ponowna ocena za 24 godziny.
  • Delirium nieobecne - Kontynuuj dawkowanie przez 24 godziny, a następnie przerwij.
  • Delirium obecne - Zwiększyć dawkę 5 mg do 10 mg IV co 6 godzin przez 24 godziny i 2,5 mg do 5 mg IV prn, do 40 mg w ciągu 24 godzin.
  • Ponowna ocena za 24 godziny.
  • Delirium nieobecne - Kontynuuj dawkowanie przez 24 godziny, a następnie przerwij.
  • Obecne delirium - Przerwać obecną terapię lekową i wybrać jedną z:

    1. Kwetiapina do 100 mg/dobę
    2. Rysperydon do 6 mg/dobę
    3. Loksapina do 50 mg/dobę
    4. Metotrimeprazyna do 75 mg/dobę
  • Ponowna ocena za 24 godziny.
  • Delirium nieobecne - Kontynuuj przez 24 godziny, a następnie przerwij.
  • Obecne delirium - Leczenie według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Haldol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie delirium, na co wskazuje wynik z listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii wynoszący mniej niż 4
Ramy czasowe: Co 24 godziny
Co 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni wolne od delirium (tj. czas od ustąpienia delirium do wypisu z OIOM)
Ramy czasowe: Co 24 godziny
Co 24 godziny
Częstość niepowodzenia leczenia po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zapotrzebowanie na leki ratunkowe
Ramy czasowe: Co 24 godziny
Co 24 godziny
Rodzaj leku ratunkowego
Ramy czasowe: Co 24 godziny
Co 24 godziny
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas zgonu
Czas zgonu
Jeśli w czasie wentylacji mechanicznej rozwija się delirium, czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Co 24 godziny
Co 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Haloperydol

3
Subskrybuj