- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00833300
Haloperidol kontra olanzapina w leczeniu majaczenia na OIT
Haloperidol kontra olanzapina w leczeniu delirium na OIT: randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium definiuje się jako zaburzenie świadomości charakteryzujące się ostrym początkiem upośledzenia funkcji poznawczych. Chociaż uważa się, że delirium jest powszechne na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), istnieje niewiele badań oceniających jego częstość występowania, ryzyko i wyniki. Wiąże się to ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Oprócz niepewności co do częstości występowania delirium na OIT, brak jest informacji na temat skutków, jakie niektóre metody leczenia farmakologicznego wywierają na pacjentów majaczących.
Standardowe metody leczenia farmakologicznego delirium nabytego na OIOM to haloperidol i olanzapina, ponieważ wykazano, że są one równoważne w zmniejszaniu częstości występowania. Jednak optymalna dawka i schemat nie zostały dobrze określone.
Celem tego badania jest ustalenie, czy haloperidol jest lepszy od olanzapiny w leczeniu majaczenia nabytego na OIOM-ie. Drugorzędnym celem jest określenie najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania dla danego leczenia. We wstępnej analizie zostanie również zbadana rola środków alternatywnych: kwetiapiny, risperidonu, loksapiny i metotrimeprazyny.
Pacjenci, u których wystąpi pobudzenie lub delirium zgodnie z definicją za pomocą listy kontrolnej majaczenia intensywnej terapii (ICDSC) wynoszącej co najmniej 4, spełniający wszystkie kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do randomizacji. Po zrandomizowaniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem trwającego pobudzenia i delirium, a także wydłużenia odstępu QTc powyżej 440 ms, rozwoju objawów pozapiramidowych i rozwoju napadów padaczkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii na dłużej niż 24 godziny.
- Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu pod kątem majaczenia za pomocą ICDSC z wynikiem większym lub równym 4 lub z klinicznymi objawami majaczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci prawdopodobnie nie przeżyją 24 godzin.
- Pacjenci z pierwotną przyczyną neurologiczną (tj. udar mózgu, psychoza związana z demencją) do przyjęcia na OIOM.
- Pacjenci z odstępem QTc większym niż 440 ms.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci karmiący piersią.
- Pacjenci, u których haloperydol lub olanzapina są przeciwwskazane.
- Pacjenci uczuleni na haloperydol, olanzapinę, kwetiapinę, rysperydon, loksapinę lub metotrimeprazynę.
- Pacjenci, którzy nie mają cewnika moczowego.
- Pacjenci, którzy otrzymywali haloperydol, olanzapinę, kwetiapinę, rysperydon, loksapinę lub metotrimeprazynę w ciągu 14 dni.
- Pacjenci, których nie można poddać ocenie (tj. pacjentów z niepełnosprawnością rozwojową lub umysłową przed przyjęciem na OIOM).
- Pacjenci w długotrwałej (powyżej 24 godzin) śpiączce, u których występuje określona strukturalna przyczyna obniżonego poziomu świadomości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2
Olanzapina
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 1
Haloperydol
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ustąpienie delirium, na co wskazuje wynik z listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii wynoszący mniej niż 4
Ramy czasowe: Co 24 godziny
|
Co 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dni wolne od delirium (tj. czas od ustąpienia delirium do wypisu z OIOM)
Ramy czasowe: Co 24 godziny
|
Co 24 godziny
|
Częstość niepowodzenia leczenia po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Zapotrzebowanie na leki ratunkowe
Ramy czasowe: Co 24 godziny
|
Co 24 godziny
|
Rodzaj leku ratunkowego
Ramy czasowe: Co 24 godziny
|
Co 24 godziny
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas zgonu
|
Czas zgonu
|
Jeśli w czasie wentylacji mechanicznej rozwija się delirium, czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Co 24 godziny
|
Co 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Olanzapina
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
Badania kliniczne na Haloperydol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPsychoza | Choroba Alzheimera | PodniecenieStany Zjednoczone
-
Khon Kaen UniversityZakończony
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationZakończonyBiorównoważnośćAfryka Południowa
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationZakończonyBiorównoważnośćAfryka Południowa
-
Joseph DibUniversity of Nottingham; Hopital Psychiatrique De La CroixZakończonyAgresja | Podniecenie | Pogotowie psychiatryczneLiban
-
University of Sao PauloZakończonyPobudzenie psychomotoryczneBrazylia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Cologne; RWTH Aachen University i inni współpracownicyNieznanySchizofrenia, pierwszy odcinekNiemcy
-
Advocate Health CareZakończonyPobudzenie, Psychomotoryka