Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haloperidol vs Olanzapin for behandling av ICU Delirium

2. august 2012 oppdatert av: Richard Hall

Haloperidol vs Olanzapin for behandling av ICU-delirium: en randomisert klinisk studie

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om haloperidol er overlegent olanzapin for behandling av ICU ervervet delirium. Hypotesen er at haloperidol faktisk er overlegen olanzapin når det gjelder behandling av ICU ervervet delirium og opprettholde deliriumfritid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Delirium er definert som en bevissthetsforstyrrelse preget av en akutt inntreden av nedsatt kognitiv funksjon. Selv om delirium antas å være vanlig på intensivavdelingen (ICU), er det få studier som har evaluert forekomst, risiko og utfall. Det har vært assosiert med økt sykelighet, og dødelighet og økte kostnader for helsevesenet. I tillegg til usikkerheten om forekomsten av ICU-delirium, mangler det informasjon om effekten enkelte farmakologiske behandlinger har på deliriske pasienter.

Standard farmakologiske behandlinger for ICU ervervet delirium er haloperidol og olanzapin, da de har vist seg å være likeverdige når det gjelder å redusere forekomsten. Imidlertid er optimal dose og regime ikke godt definert.

Begrunnelsen for denne studien er å avgjøre om haloperidol er overlegent olanzapin i behandlingen av ICU ervervet delirium. Et sekundært mål er å bestemme det mest passende doseringsregimet for behandlingsmetoden. Rollen til alternative midler quetiapin, risperidon, loksapin og metotrimeprazin vil også bli undersøkt i en foreløpig analyse.

Pasienter som utvikler agitasjon eller delirium som definert av en Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC)-score på høyere enn eller lik 4 som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for randomisering. Når de er randomisert, vil de bli screenet for pågående agitasjon og delirium samt forlengelse av QTc-intervallet på mer enn 440 msek, utvikling av ekstrapyramidale symptomer og utvikling av en anfallsforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er 18 år eller eldre som er innlagt i mer enn 24 timer på intensivavdelingen.
  • Pasienter screenet for delirium ved bruk av ICDSC med en score større enn eller lik 4 eller med kliniske manifestasjoner av delirium.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil sannsynligvis ikke overleve 24 timer.
  • Pasienter med en primær nevrologisk årsak (dvs. hjerneslag, demensrelatert psykose) for innleggelse på intensivavdeling.
  • Pasienter med QTc-intervall større enn 440 msek.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter som ammer.
  • Pasienter hvor haloperidol eller olanzapin er kontraindisert.
  • Pasienter som er allergiske mot haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loksapin eller metotrimeprazin.
  • Pasienter som ikke har urinkateter.
  • Pasienter som har fått haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loksapin eller metotrimeprazin innen 14 dager.
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå vurdering (dvs. pasienter med utviklingshemming eller psykisk uførhet før innleggelse på intensivavdeling).
  • Langvarig (mer enn 24 timer) komatøse pasienter som har en definert strukturell årsak til sitt reduserte bevissthetsnivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
  • 2,5 mg-10 mg po/ng/og bid og 2,5 mg po/ng/og prn, opptil 20 mg på 24 timer.
  • Vurder på nytt om 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsett dosen i 24 timer og seponer deretter.
  • Delirium tilstede - Øk dosen 5 mg-10 mg to ganger daglig og 2,5 mg po/ng/og prn, opp til 20 mg på 24 timer.
  • Vurder på nytt om 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsett dosen i 24 timer og seponer deretter.
  • Delirium tilstede - Avbryt nåværende medikamentell behandling og velg en av:

    1. Quetiapin opptil 100 mg/dag
    2. Risperidon opptil 6 mg/dag
    3. Loxapin opptil 50 mg/dag
    4. Metotrimeprazin opptil 75 mg/dag
  • Vurder på nytt om 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsett i 24 timer og avbryt deretter.
  • Delirium tilstede - Behandling etter skjønn av behandlende lege.
Andre navn:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Novo-Olanzapin
  • PMS-olanzapin
Aktiv komparator: 1
Haloperidol
  • 2,5 mg-10 mg IV 6 timer i døgnet i 24 timer og 2,5 mg-5 mg IV prn, opptil 40 mg på 24 timer.
  • Vurder på nytt om 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsett dosen i 24 timer og seponer deretter.
  • Delirium tilstede - Øk dosen 5 mg-10 mg IV q6t i 24 timer og 2,5 mg-5 mg IV prn, opp til 40 mg i løpet av 24 timer.
  • Vurder på nytt om 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsett dosen i 24 timer og seponer deretter.
  • Delirium tilstede - Avbryt nåværende medikamentell behandling og velg en av:

    1. Quetiapin opptil 100 mg/dag
    2. Risperidon opptil 6 mg/dag
    3. Loxapin opptil 50 mg/dag
    4. Metotrimeprazin opptil 75 mg/dag
  • Vurder på nytt om 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsett i 24 timer og avbryt deretter.
  • Delirium tilstede - Behandling etter skjønn av behandlende lege.
Andre navn:
  • Haldol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning av delirium som indikert av en sjekklistescore for intensivdeliriumscreening på mindre enn 4
Tidsramme: Hver 24. time
Hver 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deliriumfrie dager (dvs. tid fra oppløsning av delirium til ICU-utskrivning)
Tidsramme: Hver 24. time
Hver 24. time
Forekomst av behandlingssvikt etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Krav om redningsmedisin
Tidsramme: Hver 24. time
Hver 24. time
Type redningsmedisin
Tidsramme: Hver 24. time
Hver 24. time
Dødelighet
Tidsramme: Dødstidspunktet
Dødstidspunktet
Hvis på mekanisk ventilasjon til tider delirium utvikles, varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Hver 24. time
Hver 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Haloperidol

3
Abonnere