- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00833300
Haloperidol vs Olanzapin for behandling av ICU Delirium
Haloperidol vs Olanzapin for behandling av ICU-delirium: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er definert som en bevissthetsforstyrrelse preget av en akutt inntreden av nedsatt kognitiv funksjon. Selv om delirium antas å være vanlig på intensivavdelingen (ICU), er det få studier som har evaluert forekomst, risiko og utfall. Det har vært assosiert med økt sykelighet, og dødelighet og økte kostnader for helsevesenet. I tillegg til usikkerheten om forekomsten av ICU-delirium, mangler det informasjon om effekten enkelte farmakologiske behandlinger har på deliriske pasienter.
Standard farmakologiske behandlinger for ICU ervervet delirium er haloperidol og olanzapin, da de har vist seg å være likeverdige når det gjelder å redusere forekomsten. Imidlertid er optimal dose og regime ikke godt definert.
Begrunnelsen for denne studien er å avgjøre om haloperidol er overlegent olanzapin i behandlingen av ICU ervervet delirium. Et sekundært mål er å bestemme det mest passende doseringsregimet for behandlingsmetoden. Rollen til alternative midler quetiapin, risperidon, loksapin og metotrimeprazin vil også bli undersøkt i en foreløpig analyse.
Pasienter som utvikler agitasjon eller delirium som definert av en Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC)-score på høyere enn eller lik 4 som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for randomisering. Når de er randomisert, vil de bli screenet for pågående agitasjon og delirium samt forlengelse av QTc-intervallet på mer enn 440 msek, utvikling av ekstrapyramidale symptomer og utvikling av en anfallsforstyrrelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er 18 år eller eldre som er innlagt i mer enn 24 timer på intensivavdelingen.
- Pasienter screenet for delirium ved bruk av ICDSC med en score større enn eller lik 4 eller med kliniske manifestasjoner av delirium.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil sannsynligvis ikke overleve 24 timer.
- Pasienter med en primær nevrologisk årsak (dvs. hjerneslag, demensrelatert psykose) for innleggelse på intensivavdeling.
- Pasienter med QTc-intervall større enn 440 msek.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som ammer.
- Pasienter hvor haloperidol eller olanzapin er kontraindisert.
- Pasienter som er allergiske mot haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loksapin eller metotrimeprazin.
- Pasienter som ikke har urinkateter.
- Pasienter som har fått haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loksapin eller metotrimeprazin innen 14 dager.
- Pasienter som ikke kan gjennomgå vurdering (dvs. pasienter med utviklingshemming eller psykisk uførhet før innleggelse på intensivavdeling).
- Langvarig (mer enn 24 timer) komatøse pasienter som har en definert strukturell årsak til sitt reduserte bevissthetsnivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 1
Haloperidol
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppløsning av delirium som indikert av en sjekklistescore for intensivdeliriumscreening på mindre enn 4
Tidsramme: Hver 24. time
|
Hver 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deliriumfrie dager (dvs. tid fra oppløsning av delirium til ICU-utskrivning)
Tidsramme: Hver 24. time
|
Hver 24. time
|
Forekomst av behandlingssvikt etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Krav om redningsmedisin
Tidsramme: Hver 24. time
|
Hver 24. time
|
Type redningsmedisin
Tidsramme: Hver 24. time
|
Hver 24. time
|
Dødelighet
Tidsramme: Dødstidspunktet
|
Dødstidspunktet
|
Hvis på mekanisk ventilasjon til tider delirium utvikles, varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Hver 24. time
|
Hver 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Olanzapin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykose | Alzheimers sykdom | OpphisselseForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityFullførtPasientens manglende overholdelseForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul...Har ikke rekruttert ennåSchizofreni; PsykoseFrankrike
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonUkjentArbeidssmerter | Arbeidsstart | Fødsel | Naturlig fødsel | Humaniserende Lever | Første arbeidsfaseSpania
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullført
-
Zealand University HospitalCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Scandinavian... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDeliriumDanmark, Finland, Italia, Storbritannia
-
Asan Medical CenterSeoul National University HospitalFullført
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationFullførtBioekvivalensSør-Afrika
-
Chiang Mai UniversityAvsluttet