Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haloperidol vs Olanzapin til behandling af ICU Delirium

2. august 2012 opdateret af: Richard Hall

Haloperidol vs Olanzapin til behandling af ICU Delirium: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om haloperidol er bedre end olanzapin til behandling af ICU erhvervet delirium. Hypotesen er, at haloperidol faktisk er bedre end olanzapin til behandling af ICU erhvervet delirium og opretholdelse af deliriumfritid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Delirium er defineret som en bevidsthedsforstyrrelse karakteriseret ved en akut indtræden af ​​nedsat kognitiv funktion. Selvom delirium menes at være almindeligt på intensivafdelingen (ICU), er der få undersøgelser, der har evalueret dets forekomster, risici og resultater. Det har været forbundet med øget sygelighed og dødelighed og øgede omkostninger for sundhedssystemet. Ud over usikkerheden om forekomsten af ​​ICU-delirium mangler der information om de virkninger, som visse farmakologiske behandlinger har på deliriske patienter.

De farmakologiske standardbehandlinger for ICU erhvervet delirium er haloperidol og olanzapin, da de har vist sig at være ækvivalente med hensyn til at reducere dets forekomst. Den optimale dosis og regimen er dog ikke veldefineret.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at afgøre, om haloperidol er bedre end olanzapin i behandlingen af ​​ICU erhvervet delirium. Et sekundært mål er at bestemme det mest passende doseringsregime til behandlingsmetoden. Rollen af ​​alternative midler quetiapin, risperidon, loxapin og methotrimeprazin vil også blive undersøgt i en foreløbig analyse.

Patienter, der udvikler agitation eller delirium som defineret af en Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC)-score på større end eller lig med 4, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen eksklusionskriterier, vil være kvalificerede til randomisering. Når de er randomiseret, vil de blive screenet for igangværende agitation og delirium samt forlængelse af QTc-intervallet på mere end 440 msek, udvikling af ekstrapyramidale symptomer og udvikling af en anfaldssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er 18 år eller ældre, som er indlagt i mere end 24 timer på intensivafdelingen.
  • Patienter screenet for delirium ved hjælp af ICDSC med en score større end eller lig med 4 eller med kliniske manifestationer af delirium.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at patienter overlever 24 timer.
  • Patienter med en primær neurologisk årsag (dvs. slagtilfælde, demensrelateret psykose) til intensivafdeling.
  • Patienter med QTc-interval større end 440 msek.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der ammer.
  • Patienter, hvor haloperidol eller olanzapin er kontraindiceret.
  • Patienter, der er allergiske over for haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loxapin eller methotrimeprazin.
  • Patienter, der ikke har urinkateter.
  • Patienter, der har fået haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loxapin eller methotrimeprazin inden for 14 dage.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå vurdering (dvs. patienter med udviklingshæmning eller psykisk funktionsnedsættelse forud for indlæggelse på intensivafdeling).
  • Langvarige (mere end 24 timer) komatøse patienter, som har en defineret strukturel årsag til deres nedsatte bevidsthedsniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
  • 2,5 mg-10 mg po/ng/og bid og 2,5 mg po/ng/og prn, op til 20 mg på 24 timer.
  • Revurder inden for 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsæt dosis i 24 timer og afbryd derefter.
  • Delirium til stede - Øg dosis 5 mg-10 mg to gange dagligt og 2,5 mg po/ng/og prn, op til 20 mg på 24 timer.
  • Revurder inden for 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsæt dosis i 24 timer og afbryd derefter.
  • Delirium til stede - Afbryd nuværende lægemiddelbehandling og vælg en af:

    1. Quetiapin op til 100 mg/dag
    2. Risperidon op til 6 mg/dag
    3. Loxapin op til 50 mg/dag
    4. Methotrimeprazin op til 75 mg/dag
  • Revurder inden for 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsæt i 24 timer og afbryd derefter.
  • Delirium til stede - Behandling efter skøn af behandlende læge.
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Novo-Olanzapin
  • PMS-olanzapin
Aktiv komparator: 1
Haloperidol
  • 2,5 mg-10 mg IV q6t i 24 timer og 2,5 mg-5 mg IV prn, op til 40 mg på 24 timer.
  • Revurder inden for 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsæt dosis i 24 timer og afbryd derefter.
  • Delirium til stede - Øg dosis 5 mg-10 mg IV q6h i 24 timer og 2,5 mg-5 mg IV prn, op til 40 mg på 24 timer.
  • Revurder inden for 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsæt dosis i 24 timer og afbryd derefter.
  • Delirium til stede - Afbryd nuværende lægemiddelbehandling og vælg en af:

    1. Quetiapin op til 100 mg/dag
    2. Risperidon op til 6 mg/dag
    3. Loxapin op til 50 mg/dag
    4. Methotrimeprazin op til 75 mg/dag
  • Revurder inden for 24 timer.
  • Delirium fraværende - Fortsæt i 24 timer og afbryd derefter.
  • Delirium til stede - Behandling efter skøn af behandlende læge.
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af delirium som angivet ved en tjekliste for intensive deliriumscreening på mindre end 4
Tidsramme: Hver 24 timer
Hver 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delirium frie dage (dvs. tid fra opløsning af delirium til intensiv udskrivning)
Tidsramme: Hver 24 timer
Hver 24 timer
Forekomst af behandlingssvigt efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Krav om redningsmedicin
Tidsramme: Hver 24 timer
Hver 24 timer
Type af redningsmedicin
Tidsramme: Hver 24 timer
Hver 24 timer
Dødelighed
Tidsramme: Dødstidspunktet
Dødstidspunktet
Hvis på mekanisk ventilation på tidspunktet delirium udvikler sig, varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Hver 24 timer
Hver 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Haloperidol

3
Abonner