- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00833300
Haloperidol vs Olanzapin til behandling af ICU Delirium
Haloperidol vs Olanzapin til behandling af ICU Delirium: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er defineret som en bevidsthedsforstyrrelse karakteriseret ved en akut indtræden af nedsat kognitiv funktion. Selvom delirium menes at være almindeligt på intensivafdelingen (ICU), er der få undersøgelser, der har evalueret dets forekomster, risici og resultater. Det har været forbundet med øget sygelighed og dødelighed og øgede omkostninger for sundhedssystemet. Ud over usikkerheden om forekomsten af ICU-delirium mangler der information om de virkninger, som visse farmakologiske behandlinger har på deliriske patienter.
De farmakologiske standardbehandlinger for ICU erhvervet delirium er haloperidol og olanzapin, da de har vist sig at være ækvivalente med hensyn til at reducere dets forekomst. Den optimale dosis og regimen er dog ikke veldefineret.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at afgøre, om haloperidol er bedre end olanzapin i behandlingen af ICU erhvervet delirium. Et sekundært mål er at bestemme det mest passende doseringsregime til behandlingsmetoden. Rollen af alternative midler quetiapin, risperidon, loxapin og methotrimeprazin vil også blive undersøgt i en foreløbig analyse.
Patienter, der udvikler agitation eller delirium som defineret af en Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC)-score på større end eller lig med 4, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen eksklusionskriterier, vil være kvalificerede til randomisering. Når de er randomiseret, vil de blive screenet for igangværende agitation og delirium samt forlængelse af QTc-intervallet på mere end 440 msek, udvikling af ekstrapyramidale symptomer og udvikling af en anfaldssygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er 18 år eller ældre, som er indlagt i mere end 24 timer på intensivafdelingen.
- Patienter screenet for delirium ved hjælp af ICDSC med en score større end eller lig med 4 eller med kliniske manifestationer af delirium.
Ekskluderingskriterier:
- Det er usandsynligt, at patienter overlever 24 timer.
- Patienter med en primær neurologisk årsag (dvs. slagtilfælde, demensrelateret psykose) til intensivafdeling.
- Patienter med QTc-interval større end 440 msek.
- Gravide patienter.
- Patienter, der ammer.
- Patienter, hvor haloperidol eller olanzapin er kontraindiceret.
- Patienter, der er allergiske over for haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loxapin eller methotrimeprazin.
- Patienter, der ikke har urinkateter.
- Patienter, der har fået haloperidol, olanzapin, quetiapin, risperidon, loxapin eller methotrimeprazin inden for 14 dage.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå vurdering (dvs. patienter med udviklingshæmning eller psykisk funktionsnedsættelse forud for indlæggelse på intensivafdeling).
- Langvarige (mere end 24 timer) komatøse patienter, som har en defineret strukturel årsag til deres nedsatte bevidsthedsniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Olanzapin
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 1
Haloperidol
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opløsning af delirium som angivet ved en tjekliste for intensive deliriumscreening på mindre end 4
Tidsramme: Hver 24 timer
|
Hver 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Delirium frie dage (dvs. tid fra opløsning af delirium til intensiv udskrivning)
Tidsramme: Hver 24 timer
|
Hver 24 timer
|
Forekomst af behandlingssvigt efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Krav om redningsmedicin
Tidsramme: Hver 24 timer
|
Hver 24 timer
|
Type af redningsmedicin
Tidsramme: Hver 24 timer
|
Hver 24 timer
|
Dødelighed
Tidsramme: Dødstidspunktet
|
Dødstidspunktet
|
Hvis på mekanisk ventilation på tidspunktet delirium udvikler sig, varigheden af mekanisk ventilation
Tidsramme: Hver 24 timer
|
Hver 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Midler mod dyskinesi
- Olanzapin
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
Kliniske forsøg med Haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykose | Alzheimers sygdom | AgitationForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityAfsluttetPatient manglende overholdelseForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul...Ikke rekrutterer endnu
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtFødselssmerter | Arbejdsstart | Fødsel | Naturlig fødsel | Humaniserende Lever | Første arbejdsstadieSpanien
-
Zealand University HospitalCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Scandinavian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDeliriumDanmark, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterSeoul National University HospitalAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttet