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ICU 섬망 관리를 위한 할로페리돌 대 올란자핀

2012년 8월 2일 업데이트: Richard Hall

ICU 섬망 관리를 위한 Haloperidol 대 Olanzapine: 무작위 임상 시험

이 무작위배정 임상시험의 목적은 중환자실 후천성 섬망의 치료에 할로페리돌이 올란자핀보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 실제로 할로페리돌이 올란자핀보다 ICU 획득 섬망을 치료하고 섬망 자유 시간을 유지하는 데 더 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 손상된 인지 기능의 급성 발병을 특징으로 하는 의식 장애로 정의됩니다. 섬망은 중환자실(ICU)에서 흔한 것으로 생각되지만 발생률, 위험 및 결과를 평가한 연구는 거의 없습니다. 그것은 증가된 이환율, 사망률 및 의료 시스템에 대한 비용 증가와 관련이 있습니다. ICU 섬망 발생률의 불확실성 외에도 특정 약물 치료가 섬망 환자에게 미치는 영향에 대한 정보가 부족합니다.

ICU 후천성 섬망에 대한 표준 약리학적 치료법은 할로페리돌과 올란자핀으로 발병률을 줄이는 데 동등한 것으로 나타났습니다. 그러나 최적의 용량과 요법은 잘 정의되어 있지 않습니다.

이 연구의 이론적 근거는 ICU 획득 섬망의 치료에서 haloperidol이 olanzapine보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 치료에 가장 적합한 투약 요법을 결정하는 것입니다. 대체 약제인 quetiapine, risperidone, loxapine 및 methotrimeprazine의 역할도 예비 분석에서 조사됩니다.

ICDSC(Intensive Care Delirium Checklist) 점수가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 4 이상의 점수로 정의된 초조 또는 섬망이 발생하는 환자는 무작위 배정에 적합합니다. 일단 무작위 배정되면 지속적인 초조와 정신 착란, QTc 간격이 440msec 이상 연장, 추체외로 증상의 발달 및 발작 장애의 발달에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU에 24시간 이상 입원한 18세 이상의 모든 환자.
  • ICDSC를 사용하여 점수가 4 이상이거나 섬망의 임상 증상이 있는 섬망에 대해 스크리닝한 환자.

제외 기준:

  • 환자는 24시간 생존할 가능성이 낮습니다.
  • 1차적인 신경학적 이유가 있는 환자(예: 중환자실 입원을 위한 뇌졸중, 치매 관련 정신병).
  • QTc 간격이 440msec보다 큰 환자.
  • 임신 환자.
  • 수유중인 환자.
  • 할로페리돌 또는 올란자핀이 금기인 환자.
  • 할로페리돌, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 록사핀 또는 메토트리메프라진에 알레르기가 있는 환자.
  • 요로 카테터가 없는 환자.
  • 14일 이내에 할로페리돌, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 록사핀 또는 메토트리메프라진을 투여받은 환자.
  • 평가를 받을 수 없는 환자(예: ICU 입소 전 발달 장애 또는 정신 장애가 있는 환자).
  • 의식 수준 저하에 대한 명확한 구조적 이유가 있는 장기간(24시간 이상) 혼수 상태 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
올란자핀
의약품: 올란자핀
  • 2.5 mg-10 mg po/ng/og bid 및 2.5 mg po/ng/og prn, 24시간 내에 최대 20 mg.
  • 24시간 내에 재평가하십시오.
  • 섬망 없음 - 24시간 동안 투여를 계속한 다음 중단합니다.
  • 섬망 있음 - 용량을 5mg-10mg bid 및 2.5mg po/ng/og prn, 24시간 내에 최대 20mg까지 증량합니다.
  • 24시간 내에 재평가하십시오.
  • 섬망 없음 - 24시간 동안 투여를 계속한 다음 중단합니다.

  • 섬망 있음 - 현재 약물 요법을 중단하고 다음 중 하나를 선택합니다.

    1. Quetiapine 최대 100mg/일
    2. 리스페리돈 최대 6mg/일
    3. 록사핀 최대 50mg/일
    4. 메토트리메프라진 최대 75mg/일
  • 24시간 내에 재평가하십시오.
  • 섬망 없음 - 24시간 동안 계속한 다음 중단합니다.
  • 섬망 존재 - 주치의의 재량에 따른 치료.
다른 이름들:
  • 자이프렉사
  • 자이프렉사 자이디스
  • 노보-올란자핀
  • PMS-올란자핀
활성 비교기: 1
할로페리돌
의약품: 할로페리돌
  • 24시간 동안 2.5 mg-10 mg IV q6h 및 24시간 동안 2.5 mg-5 mg IV prn, 최대 40mg.
  • 24시간 내에 재평가하십시오.
  • 섬망 없음 - 24시간 동안 투여를 계속한 다음 중단합니다.
  • 섬망 있음 - 24시간 동안 5 mg-10 mg 정맥주사(IV) 용량을 6시간 동안 증량하고 2.5 mg-5 mg 정맥주사(IV), 24시간 동안 최대 40 mg까지 증량합니다.
  • 24시간 내에 재평가하십시오.
  • 섬망 없음 - 24시간 동안 투여를 계속한 다음 중단합니다.

  • 섬망 있음 - 현재 약물 요법을 중단하고 다음 중 하나를 선택합니다.

    1. Quetiapine 최대 100mg/일
    2. 리스페리돈 최대 6mg/일
    3. 록사핀 최대 50mg/일
    4. 메토트리메프라진 최대 75mg/일
  • 24시간 내에 재평가하십시오.
  • 섬망 없음 - 24시간 동안 계속한 다음 중단합니다.
  • 섬망 존재 - 주치의의 재량에 따른 치료.
다른 이름들:
  • 할돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
집중 치료 섬망 선별 검사 목록 점수 4점 미만으로 표시된 섬망 해결
기간: 24시간마다
24시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
섬망 없는 일수(즉, 섬망 해결에서 ICU 퇴원까지의 시간)
기간: 24시간마다
24시간마다
48시간 치료 실패 발생률
기간: 48 시간
48 시간
구조 약물에 대한 요구 사항
기간: 24시간마다
24시간마다
구조 약물의 종류
기간: 24시간마다
24시간마다
인류
기간: 죽음의 시간
죽음의 시간
섬망이 발생하는 시점에 기계적 환기를 사용하는 경우 기계적 환기 지속 시간
기간: 24시간마다
24시간마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richard Hall

협력자

Dalhousie University

수사관

  • 수석 연구원: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDHA-RS/2009-001
  • Control No.:121747
  • File No.: 9427-C2659-22C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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