Halopéridol vs Olanzapine pour la gestion du délire en USI
2 août 2012 mis à jour par: Richard Hall
Halopéridol vs olanzapine pour la prise en charge du délire en soins intensifs : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer si l'halopéridol est supérieur à l'olanzapine pour le traitement du délire acquis en USI.
L'hypothèse est que l'halopéridol est en fait supérieur à l'olanzapine dans le traitement du délire acquis en USI et le maintien du délire pendant le temps libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est défini comme une perturbation de la conscience caractérisée par un début aigu d'altération des fonctions cognitives. Bien que le délire soit considéré comme courant dans l'unité de soins intensifs (USI), peu d'études ont évalué ses incidences, ses risques et ses résultats. Elle a été associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité et à une augmentation des coûts pour le système de santé. En plus de l'incertitude de l'incidence du délire en USI, il y a un manque d'information sur les effets que certains traitements pharmacologiques ont sur les patients délirants.
Les traitements pharmacologiques standard du délire acquis en USI sont l'halopéridol et l'olanzapine, car ils se sont avérés équivalents pour réduire son incidence. Cependant, la dose et le régime optimaux n'ont pas été bien définis.
La justification de cette étude est de déterminer si l'halopéridol est supérieur à l'olanzapine dans le traitement du délire acquis en USI. Un objectif secondaire est de déterminer le schéma posologique le plus approprié pour le traitement. Le rôle des agents alternatifs quétiapine, rispéridone, loxapine et méthotriméprazine sera également examiné dans une analyse préliminaire.
Les patients qui développent une agitation ou un délire tel que défini par un score de la liste de contrôle du délire en soins intensifs (ICDSC) supérieur ou égal à 4 répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront éligibles pour la randomisation. Une fois randomisés, ils seront dépistés pour une agitation et un délire continus ainsi qu'un allongement de l'intervalle QTc supérieur à 440 msec, le développement de symptômes extrapyramidaux et le développement d'un trouble convulsif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui sont admis pendant plus de 24 heures aux soins intensifs.
- Patients dépistés pour le délire à l'aide de l'ICDSC avec un score supérieur ou égal à 4 ou avec des manifestations cliniques de délire.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont peu de chances de survivre 24 heures.
- Patients ayant une raison neurologique primaire (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, psychose liée à la démence) pour l'admission aux soins intensifs.
- Patients avec un intervalle QTc supérieur à 440 msec.
- Patientes enceintes.
- Les patientes qui allaitent.
- Patients chez qui l'halopéridol ou l'olanzapine sont contre-indiqués.
- Patients allergiques à l'halopéridol, à l'olanzapine, à la quétiapine, à la rispéridone, à la loxapine ou à la méthotriméprazine.
- Les patients qui n'ont pas de cathéter urinaire.
- Patients ayant reçu de l'halopéridol, de l'olanzapine, de la quétiapine, de la rispéridone, de la loxapine ou de la méthotriméprazine dans les 14 jours.
- Patients incapables de subir une évaluation (c.-à-d. patients ayant une déficience intellectuelle ou une déficience intellectuelle avant l'admission aux soins intensifs).
- Patients comateux prolongés (plus de 24 heures) qui ont une raison structurelle définie pour leur niveau de conscience diminué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
Olanzapine
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Autres noms:
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Comparateur actif: 1
Halopéridol
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution du délire indiquée par un score de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs inférieur à 4
Délai: Toutes les 24 heures
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Toutes les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours sans délire (c'est-à-dire le temps écoulé entre la résolution du délire et la sortie de l'unité de soins intensifs)
Délai: Toutes les 24 heures
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Toutes les 24 heures
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Incidence de l'échec du traitement à 48 heures
Délai: 48 heures
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48 heures
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Nécessité d'un médicament de secours
Délai: Toutes les 24 heures
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Toutes les 24 heures
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Type de médicament de secours
Délai: Toutes les 24 heures
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Toutes les 24 heures
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Mortalité
Délai: Heure de la mort
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Heure de la mort
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Si sous ventilation mécanique au moment où le délire se développe, durée de la ventilation mécanique
Délai: Toutes les 24 heures
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Toutes les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
- Lacasse H, Perreault MM, Williamson DR. Systematic review of antipsychotics for the treatment of hospital-associated delirium in medically or surgically ill patients. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):1966-73. doi: 10.1345/aph.1H241. Epub 2006 Oct 17.
- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
- Stein LM, Thienhaus OJ. Hearing impairment and psychosis. Int Psychogeriatr. 1993 Spring;5(1):49-56. doi: 10.1017/s1041610293001383.
- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Olanzapine
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
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