- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00833300
Haloperidol vs Olanzapina para o Manejo do Delirium na UTI
Haloperidol vs Olanzapina para o Manejo do Delirium na UTI: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é definido como um distúrbio da consciência caracterizado por um início agudo de comprometimento da função cognitiva. Embora o delirium seja considerado comum na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), existem poucos estudos que avaliaram suas incidências, riscos e resultados. Tem sido associada ao aumento da morbidade e mortalidade e aumento do custo para o sistema de saúde. Além da incerteza sobre a incidência de delirium na UTI, faltam informações sobre os efeitos de certos tratamentos farmacológicos em pacientes delirantes.
Os tratamentos farmacológicos padrão para delirium adquirido na UTI são haloperidol e olanzapina, pois demonstraram ser equivalentes na redução de sua incidência. No entanto, a dose e o regime ideais não foram bem definidos.
A justificativa para este estudo é determinar se o haloperidol é superior à olanzapina no tratamento do delirium adquirido na UTI. Um objetivo secundário é determinar o regime de dosagem mais apropriado para o tratamento. O papel dos agentes alternativos quetiapina, risperidona, loxapina e metotrimeprazina também será examinado em uma análise preliminar.
Os pacientes que desenvolverem agitação ou delirium, conforme definido por uma pontuação da Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC) maior ou igual a 4, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão, serão elegíveis para randomização. Uma vez randomizados, eles serão rastreados para agitação contínua e delirium, bem como prolongamento do intervalo QTc maior que 440 ms, desenvolvimento de sintomas extrapiramidais e desenvolvimento de um distúrbio convulsivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos internados por mais de 24 horas na UTI.
- Pacientes rastreados para delirium usando o ICDSC com pontuação maior ou igual a 4 ou com manifestações clínicas de delirium.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver 24 horas.
- Pacientes com uma razão neurológica primária (ou seja, acidente vascular cerebral, psicose relacionada à demência) para admissão na UTI.
- Pacientes com intervalo QTc maior que 440 mseg.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que estão amamentando.
- Pacientes nos quais haloperidol ou olanzapina são contra-indicados.
- Pacientes alérgicos a haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, loxapina ou metotrimeprazina.
- Pacientes que não possuem cateter urinário.
- Pacientes que receberam haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, loxapina ou metotrimeprazina em 14 dias.
- Pacientes incapazes de passar por avaliação (ou seja, pacientes com deficiência de desenvolvimento ou incapacidade mental antes da admissão na UTI).
- Pacientes em coma prolongado (mais de 24 horas) que têm uma razão estrutural definida para a diminuição do nível de consciência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
Olanzapina
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 1
Haloperidol
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resolução do delirium conforme indicado por uma pontuação da Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva inferior a 4
Prazo: A cada 24 horas
|
A cada 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias livres de delirium (ou seja, tempo desde a resolução do delirium até a alta da UTI)
Prazo: A cada 24 horas
|
A cada 24 horas
|
Incidência de falha terapêutica em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Exigência de medicação de resgate
Prazo: A cada 24 horas
|
A cada 24 horas
|
Tipo de medicamento de resgate
Prazo: A cada 24 horas
|
A cada 24 horas
|
Mortalidade
Prazo: Hora da morte
|
Hora da morte
|
Se em ventilação mecânica no momento do delírio se desenvolver, a duração da ventilação mecânica
Prazo: A cada 24 horas
|
A cada 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dubois MJ, Bergeron N, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Delirium in an intensive care unit: a study of risk factors. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1297-304. doi: 10.1007/s001340101017.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
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- Pandharipande P, Shintani A, Peterson J, Pun BT, Wilkinson GR, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Lorazepam is an independent risk factor for transitioning to delirium in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2006 Jan;104(1):21-6. doi: 10.1097/00000542-200601000-00005.
- Bergeron N, Skrobik Y, Dubois MJ. Delirium in critically ill patients. Crit Care. 2002 Jun;6(3):181-2. doi: 10.1186/cc1482. Epub 2002 Apr 5.
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- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
- Rea RS, Battistone S, Fong JJ, Devlin JW. Atypical antipsychotics versus haloperidol for treatment of delirium in acutely ill patients. Pharmacotherapy. 2007 Apr;27(4):588-94. doi: 10.1592/phco.27.4.588.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
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- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Olanzapina
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
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Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
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