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Haloperidol vs Olanzapina para o Manejo do Delirium na UTI

2 de agosto de 2012 atualizado por: Richard Hall

Haloperidol vs Olanzapina para o Manejo do Delirium na UTI: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se o haloperidol é superior à olanzapina para o tratamento do delirium adquirido na UTI. A hipótese é que o haloperidol é de fato superior à olanzapina no tratamento do delirium adquirido na UTI e na manutenção do delirium no tempo livre.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Delirium é definido como um distúrbio da consciência caracterizado por um início agudo de comprometimento da função cognitiva. Embora o delirium seja considerado comum na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), existem poucos estudos que avaliaram suas incidências, riscos e resultados. Tem sido associada ao aumento da morbidade e mortalidade e aumento do custo para o sistema de saúde. Além da incerteza sobre a incidência de delirium na UTI, faltam informações sobre os efeitos de certos tratamentos farmacológicos em pacientes delirantes.

Os tratamentos farmacológicos padrão para delirium adquirido na UTI são haloperidol e olanzapina, pois demonstraram ser equivalentes na redução de sua incidência. No entanto, a dose e o regime ideais não foram bem definidos.

A justificativa para este estudo é determinar se o haloperidol é superior à olanzapina no tratamento do delirium adquirido na UTI. Um objetivo secundário é determinar o regime de dosagem mais apropriado para o tratamento. O papel dos agentes alternativos quetiapina, risperidona, loxapina e metotrimeprazina também será examinado em uma análise preliminar.

Os pacientes que desenvolverem agitação ou delirium, conforme definido por uma pontuação da Intensive Care Delirium Checklist (ICDSC) maior ou igual a 4, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão, serão elegíveis para randomização. Uma vez randomizados, eles serão rastreados para agitação contínua e delirium, bem como prolongamento do intervalo QTc maior que 440 ms, desenvolvimento de sintomas extrapiramidais e desenvolvimento de um distúrbio convulsivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos internados por mais de 24 horas na UTI.
  • Pacientes rastreados para delirium usando o ICDSC com pontuação maior ou igual a 4 ou com manifestações clínicas de delirium.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver 24 horas.
  • Pacientes com uma razão neurológica primária (ou seja, acidente vascular cerebral, psicose relacionada à demência) para admissão na UTI.
  • Pacientes com intervalo QTc maior que 440 mseg.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes que estão amamentando.
  • Pacientes nos quais haloperidol ou olanzapina são contra-indicados.
  • Pacientes alérgicos a haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, loxapina ou metotrimeprazina.
  • Pacientes que não possuem cateter urinário.
  • Pacientes que receberam haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, loxapina ou metotrimeprazina em 14 dias.
  • Pacientes incapazes de passar por avaliação (ou seja, pacientes com deficiência de desenvolvimento ou incapacidade mental antes da admissão na UTI).
  • Pacientes em coma prolongado (mais de 24 horas) que têm uma razão estrutural definida para a diminuição do nível de consciência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Olanzapina
  • 2,5 mg-10 mg po/ng/og bid e 2,5 mg po/ng/og prn, até 20 mg em 24 horas.
  • Reavaliar em 24 horas.
  • Delirium ausente - Continuar a dose por 24 horas e depois interromper.
  • Delirium presente - Aumentar dose 5 mg-10 mg duas vezes por dia e 2,5 mg po/ng/og prn, até 20 mg em 24 horas.
  • Reavaliar em 24 horas.
  • Delirium ausente - Continuar a dose por 24 horas e depois interromper.
  • Delirium presente - Interrompa a terapia medicamentosa atual e selecione um dos seguintes:

    1. Quetiapina até 100 mg/dia
    2. Risperidona até 6 mg/dia
    3. Loxapina até 50 mg/dia
    4. Metotrimeprazina até 75 mg/dia
  • Reavaliar em 24 horas.
  • Ausência de delírio - Continue por 24 horas e depois interrompa.
  • Delirium presente - Tratamento a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Zyprexa
  • Zyprexa Zydis
  • Novo-Olanzapina
  • PMS-Olanzapina
Comparador Ativo: 1
Haloperidol
  • 2,5 mg-10 mg IV a cada 6h por 24 horas e 2,5 mg-5 mg IV prn, até 40mg em 24 horas.
  • Reavaliar em 24 horas.
  • Delirium ausente - Continuar a dose por 24 horas e depois interromper.
  • Delirium presente - Aumentar dose 5 mg-10 mg IV a cada 24 horas por 24 horas e 2,5 mg-5 mg IV prn, até 40 mg em 24 horas.
  • Reavaliar em 24 horas.
  • Delirium ausente - Continuar a dose por 24 horas e depois interromper.
  • Delirium presente - Interrompa a terapia medicamentosa atual e selecione um dos seguintes:

    1. Quetiapina até 100 mg/dia
    2. Risperidona até 6 mg/dia
    3. Loxapina até 50 mg/dia
    4. Metotrimeprazina até 75 mg/dia
  • Reavaliar em 24 horas.
  • Ausência de delírio - Continue por 24 horas e depois interrompa.
  • Delirium presente - Tratamento a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Haldol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resolução do delirium conforme indicado por uma pontuação da Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva inferior a 4
Prazo: A cada 24 horas
A cada 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias livres de delirium (ou seja, tempo desde a resolução do delirium até a alta da UTI)
Prazo: A cada 24 horas
A cada 24 horas
Incidência de falha terapêutica em 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas
Exigência de medicação de resgate
Prazo: A cada 24 horas
A cada 24 horas
Tipo de medicamento de resgate
Prazo: A cada 24 horas
A cada 24 horas
Mortalidade
Prazo: Hora da morte
Hora da morte
Se em ventilação mecânica no momento do delírio se desenvolver, a duração da ventilação mecânica
Prazo: A cada 24 horas
A cada 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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