Haloperidol frente a olanzapina para el tratamiento del delirio en la UCI
2 de agosto de 2012 actualizado por: Richard Hall
Haloperidol frente a olanzapina para el tratamiento del delirio en la UCI: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si el haloperidol es superior a la olanzapina para el tratamiento del delirio adquirido en la UCI.
La hipótesis es que el haloperidol es, de hecho, superior a la olanzapina en el tratamiento del delirio adquirido en la UCI y en el mantenimiento del tiempo libre de delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio se define como una alteración de la conciencia caracterizada por un inicio agudo de deterioro de la función cognitiva. Aunque se cree que el delirio es común en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), existen pocos estudios que hayan evaluado sus incidencias, riesgos y resultados. Se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad y un mayor costo para el sistema de salud. Además de la incertidumbre sobre la incidencia del delirio en la UCI, falta información sobre los efectos que ciertos tratamientos farmacológicos tienen en los pacientes con delirio.
Los tratamientos farmacológicos estándar para el delirio adquirido en la UCI son el haloperidol y la olanzapina, ya que han demostrado ser equivalentes en la reducción de su incidencia. Sin embargo, la dosis y el régimen óptimos no han sido bien definidos.
El fundamento de este estudio es determinar si el haloperidol es superior a la olanzapina en el tratamiento del delirio adquirido en la UCI. Un objetivo secundario es determinar el régimen de dosificación más apropiado para el tratamiento. El papel de los agentes alternativos quetiapina, risperidona, loxapina y metotrimeprazina también se examinará en un análisis preliminar.
Los pacientes que desarrollen agitación o delirio según lo definido por una puntuación de la Lista de verificación de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) mayor o igual a 4 que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán elegibles para la aleatorización. Una vez asignados al azar, serán evaluados para detectar agitación y delirio en curso, así como prolongación del intervalo QTc superior a 440 mseg, desarrollo de síntomas extrapiramidales y desarrollo de un trastorno convulsivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Halifax Infirmary; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Victoria General Hospital; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que estén ingresados por más de 24 horas en la UCI.
- Pacientes cribados de delirio mediante el ICDSC con una puntuación mayor o igual a 4 o con manifestaciones clínicas de delirio.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que los pacientes sobrevivan 24 horas.
- Pacientes con una razón neurológica primaria (es decir, accidente cerebrovascular, psicosis relacionada con la demencia) para el ingreso en la UCI.
- Pacientes con intervalo QTc superior a 440 mseg.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que están amamantando.
- Pacientes en los que está contraindicado haloperidol u olanzapina.
- Pacientes alérgicos a haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, loxapina o metotrimepracina.
- Pacientes que no tienen sonda vesical.
- Pacientes que hayan recibido haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, loxapina o metotrimeprazina dentro de los 14 días.
- Pacientes que no pueden someterse a una evaluación (es decir, pacientes con discapacidad del desarrollo o discapacidad mental antes de la admisión en la UCI).
- Pacientes comatosos prolongados (más de 24 horas) que tienen una razón estructural definida para su nivel de conciencia disminuido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
Olanzapina
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1
Haloperidol
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución del delirio según lo indicado por una puntuación de menos de 4 en la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
|
Cada 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días libres de delirio (es decir, tiempo desde la resolución del delirio hasta el alta de la UCI)
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
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Cada 24 horas
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Incidencia de fracaso del tratamiento a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
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Cada 24 horas
|
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Tipo de medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
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Cada 24 horas
|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hora de la muerte
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Hora de la muerte
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Si está en ventilación mecánica en el momento en que se desarrolla el delirio, duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Cada 24 horas
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Cada 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hall, MD, FRCPC, FCCP, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Skrobik YK, Bergeron N, Dumont M, Gottfried SB. Olanzapine vs haloperidol: treating delirium in a critical care setting. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):444-9. doi: 10.1007/s00134-003-2117-0. Epub 2003 Dec 19.
- Plaschke K, von Haken R, Scholz M, Engelhardt R, Brobeil A, Martin E, Weigand MA. Comparison of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) with the Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for delirium in critical care patients gives high agreement rate(s). Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):431-6. doi: 10.1007/s00134-007-0920-8. Epub 2007 Nov 9.
- Devlin JW, Fong JJ, Schumaker G, O'Connor H, Ruthazer R, Garpestad E. Use of a validated delirium assessment tool improves the ability of physicians to identify delirium in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2721-4; quiz 2725. doi: 10.1097/01.ccm.0000292011.93074.82.
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- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Falk V, Schmitt DV, Mohr FW. Predictors of delirium after cardiac surgery delirium: effect of beating-heart (off-pump) surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):57-64. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01281-9.
- Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Risk factors for delirium in acutely admitted elderly patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2005 Apr 13;5:6. doi: 10.1186/1471-2318-5-6.
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- Brust JC. Acute neurologic complications of drug and alcohol abuse. Neurol Clin. 1998 May;16(2):503-19. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70074-8.
- Vincent FM. The neuropsychiatric complications of corticosteroid therapy. Compr Ther. 1995 Sep;21(9):524-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Olanzapina
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2009-001
- Control No.:121747
- File No.: 9427-C2659-22C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .